Studie eines oralen 4-Phasen-Kontrazeptivums zur Behandlung starker Menstruationsblutungen
8. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit 7 Zyklen Dauer (196 Tage) in Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Estradiolvalerat/Dienogest-Tabletten zur Behandlung starker Menstruationsblutungen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums aus Östradiolvalerat und Dienogest bei der Behandlung von starken Menstruationsblutungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100730
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Beijing, China, 100026
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Beijing, China, 100034
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Changchun, China
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Chongqing, China, 400010
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Qingdao, China, 266071
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 2100129
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Tianjin, China, 300211
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Tianjin, China, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430032
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Wuhan, Hubei, China, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
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Hengyang, Hunan, China, 421001
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
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Manila, Philippinen
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Quezon City, Philippinen
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Irkutsk, Russische Föderation, 664003
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Ivanovo, Russische Föderation, 153045
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Krasnodar, Russische Föderation, 350012
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Moscow, Russische Föderation, 117049
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Moscow, Russische Föderation, 117415
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
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St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
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Singapore, Singapur, 169608
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Singapore, Singapur, 229899
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 11217
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Bangkok, Thailand, 10700
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Bangkok, Thailand, 10330
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren bei allgemein guter Gesundheit mit der Diagnose einer starken Menstruationsblutung ohne organische Pathologie, die eine Empfängnisverhütung wünschen
- Bereitschaft zur Verwendung von Barriereverhütungsmitteln (z. B. Kondomen) vom Screening bis zum Studienabschluss
- Bereitschaft zur Verwendung und Sammlung von Hygieneschutz (Pads und Tampons), die vom Sponsor bereitgestellt werden und während des gesamten Studienabschlusses mit dem alkalischen Hämatintest kompatibel sind
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer organischen Uterusblutung
- Geschichte der Endometriumablation oder Dilatation und Kürettage innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.
- Klinisch signifikante Beckenbefunde (ob durch transvaginalen Ultraschall [TVU] bestätigt oder nicht).
- Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der Brustuntersuchung (Palpation der Brust).
- Positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1
- Weniger als drei Monate seit Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn von Besuch 1
- Andere Verhütungsmethoden
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
- Raucher ab 35
- Body-Mass-Index >32
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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2 Tage 3 mg Östradiolvalerat (EV); 5 Tage 2 mg EV + 2 mg Dienogest (DNG); 17 Tage 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 Tage 1 mg EV; 2 Tage Placebo.
Eine Blisterkarte besteht aus 28 Pillen, die einmal täglich für 7 Zyklen von jeweils 28 Tagen oral eingenommen werden.
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Passendes Placebo zur täglichen oralen Einnahme für 7 Zyklen von jeweils 28 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Veränderung des menstruellen Blutverlusts (MBL) zu Studienbeginn und nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage Basiszeitraum und 90 Tage während des Behandlungszeitraums
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90 Tage Basiszeitraum und 90 Tage während des Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit erfolgreicher Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage während der Behandlungsphase
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Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als keine Blutungsepisode mit einem MBL von 80 ml oder mehr und einer Abnahme auf einen Wert von </= 50 % des MBL im Vergleich zur 90-tägigen Einlaufphase
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90 Tage während der Behandlungsphase
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Prozentuale Veränderung des MBL zu Studienbeginn und nach 90 Tagen während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage während der Behandlungsphase
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Baseline und 90 Tage während der Behandlungsphase
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Absolute Veränderung des durchschnittlichen MBL zu Studienbeginn und bis Zyklus 7 (ein Zyklus = 28 Tage)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7
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Baseline und Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7
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Anteil der Probanden mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfers an Tag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
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Globale Bewertungsskala des Untersuchers: 0 = nicht bewertet; 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter; Verbesserung ist definiert als Bewertungspunktzahl = 1, 2 oder 3.
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Behandlungstag 84
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Anteil der Probanden mit Verbesserung auf der globalen Bewertungsskala des Prüfers an Tag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
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Globale Bewertungsskala des Untersuchers: 0 = nicht bewertet; 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter; Verbesserung ist definiert als Bewertungspunktzahl = 1, 2 oder 3.
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Behandlungstag 196
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Anteil der Probanden mit Verbesserung in der globalen Bewertungsskala des Probanden an Tag 84
Zeitfenster: Behandlungstag 84
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Globale Bewertungsskala des Probanden: 0 = nicht bewertet; 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter; Verbesserung ist definiert als Bewertungspunktzahl = 1, 2 oder 3.
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Behandlungstag 84
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Anteil der Probanden mit Verbesserung in der globalen Bewertungsskala des Probanden an Tag 196
Zeitfenster: Behandlungstag 196
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Globale Bewertungsskala des Probanden: 0 = nicht bewertet; 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter; Verbesserung ist definiert als Bewertungspunktzahl = 1, 2 oder 3.
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Behandlungstag 196
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91774
- X311965 (Andere Kennung: Company Internal)
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