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Estudio de un anticonceptivo oral de 4 fases para el tratamiento del sangrado menstrual abundante

8 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 7 ciclos de duración (196 días) para investigar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de valerato de estradiol/dienogest para el tratamiento del sangrado menstrual abundante

Evaluar la eficacia y la seguridad de un anticonceptivo oral combinado de valerato de estradiol y dienogest en el tratamiento del sangrado menstrual abundante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153045
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
      • Moscow, Federación Rusa, 117415
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100026
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Changchun, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400010
      • Qingdao, Porcelana, 266071
      • Shanghai, Porcelana, 200030
      • Shanghai, Porcelana, 2100129
      • Tianjin, Porcelana, 300211
      • Tianjin, Porcelana, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229899
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 11217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más en buen estado de salud en general con diagnóstico de sangrado menstrual abundante sin patología orgánica, que soliciten anticoncepción
  • Voluntad de usar anticonceptivos de barrera (p. ej., condones) desde la selección hasta la finalización del estudio
  • Disponibilidad para usar y recolectar protección sanitaria (toallas y tampones) proporcionada por el patrocinador y compatible con la prueba de hematina alcalina durante la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de sangrado uterino orgánico
  • Antecedentes de ablación endometrial o dilatación y legrado dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1.
  • Hallazgos pélvicos clínicamente significativos (confirmados o no por ecografía transvaginal [TVU]).
  • Resultados anormales clínicamente significativos del examen mamario (palpación mamaria).
  • Prueba de embarazo positiva en la Visita 1
  • Menos de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes de comenzar la Visita 1
  • Otros métodos anticonceptivos
  • Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
  • Fumadores mayores de 35 años
  • Índice de masa corporal >32

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 días de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 días de 2 mg EV + 2 mg de dienogest (DNG); 17 días de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 días de 1 mg EV; 2 días de placebo. Un blíster consta de 28 píldoras, que se toman por vía oral una vez al día durante 7 ciclos de 28 días cada uno.
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: placebo
El placebo correspondiente se tomará por vía oral diariamente durante 7 ciclos de 28 días cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la pérdida de sangre menstrual (MBL) al inicio y a los 90 días
Periodo de tiempo: Período de referencia de 90 días y 90 días durante el período de tratamiento
Período de referencia de 90 días y 90 días durante el período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 90 días durante la fase de tratamiento
El tratamiento exitoso se define como ningún episodio de sangrado con MBL de 80 ml o más y una disminución a un valor ≤ 50 % de MBL en comparación con el período de preinclusión de 90 días.
90 días durante la fase de tratamiento
Cambio porcentual de MBL al inicio y en un período de 90 días durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días durante la fase de tratamiento
Línea de base y 90 días durante la fase de tratamiento
Cambio absoluto de la MBL promedio al inicio y hasta el ciclo 7 (un ciclo = 28 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
Línea de base y ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
Proporción de sujetos con mejora en la escala de evaluación global del investigador el día 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
Escala de evaluación global del investigador: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado; 4 = sin cambios; 5 = peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor; La mejora se define como la puntuación de la evaluación = 1, 2 o 3.
Día de tratamiento 84
Proporción de sujetos con mejora en la escala de evaluación global del investigador el día 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
Escala de evaluación global del investigador: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado; 4 = sin cambios; 5 = peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor; La mejora se define como la puntuación de la evaluación = 1, 2 o 3.
Día de tratamiento 196
Proporción de sujetos con mejora en la escala de evaluación global del sujeto el día 84
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 84
Escala de evaluación global del sujeto: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado; 4 = sin cambios; 5 = peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor; La mejora se define como la puntuación de la evaluación = 1, 2 o 3.
Día de tratamiento 84
Proporción de sujetos con mejora en la escala de evaluación global del sujeto el día 196
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 196
Escala de evaluación global del sujeto: 0 = no evaluado; 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado; 4 = sin cambios; 5 = peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor; La mejora se define como la puntuación de la evaluación = 1, 2 o 3.
Día de tratamiento 196
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91774
  • X311965 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)

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