Studie av et 4-faset oralt prevensjonsmiddel for behandling av kraftig menstruasjonsblødning
8. juli 2015 oppdatert av: Bayer
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, 7 syklusvarighet (196 dager), fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral østradiolvalerat/dienogest-tabletter for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger
For å evaluere effekt og sikkerhet av et kombinert oralt prevensjonsmiddel av østradiolvalerat og dienogest ved behandling av kraftig menstruasjonsblødning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153045
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117415
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene
-
Quezon City, Filippinene
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100026
-
Beijing, Kina, 100034
-
Changchun, Kina
-
Chongqing, Kina, 400010
-
Qingdao, Kina, 266071
-
Shanghai, Kina, 200030
-
Shanghai, Kina, 2100129
-
Tianjin, Kina, 300211
-
Tianjin, Kina, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430032
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 229899
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre med generelt god helse med diagnosen kraftig menstruasjonsblødning uten organisk patologi, som ber om prevensjon
- Vilje til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) fra screening til studien er fullført
- Vilje til å bruke og samle inn sanitærbeskyttelse (bind og tamponger) levert av sponsoren og kompatibel med den alkaliske hematintesten gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av organisk livmorblødning
- Historie med endometrieablasjon, eller dilatasjon og curettage innen 2 måneder etter besøk 1.
- Klinisk signifikante bekkenfunn (enten bekreftet av transvaginal ultralyd [TVU]).
- Klinisk signifikante unormale resultater av brystundersøkelse (brystpalpering).
- Positiv graviditetstest ved besøk 1
- Mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før du starter besøk 1
- Andre prevensjonsmetoder
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
- Røykere over 35 år
- Kroppsmasseindeks >32
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
2 dager med 3 mg østradiolvalerat (EV); 5 dager med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dager med 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dager med 1 mg EV; 2 dager med placebo.
Et blisterkort består av 28 piller, tatt oralt en gang daglig i 7 sykluser på 28 dager hver.
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Matchende placebo skal tas oralt daglig i 7 sykluser på 28 dager hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i menstruelt blodtap (MBL) ved baseline og 90 dager
Tidsramme: 90 dagers baselineperiode og 90 dager i behandlingsperioden
|
90 dagers baselineperiode og 90 dager i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 90 dager i behandlingsfasen
|
Vellykket behandling er definert som ingen blødningsepisode med MBL på 80 ml eller mer og en reduksjon til en verdi </=50 % av MBL sammenlignet med 90 dagers innkjøringsperiode
|
90 dager i behandlingsfasen
|
|
Prosentvis endring av MBL ved baseline og 90 dagers periode under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 90 dager i behandlingsfasen
|
Baseline og 90 dager i behandlingsfasen
|
|
|
Absolutt endring av gjennomsnittlig MBL ved baseline og opp til syklus 7 (én syklus = 28 dager)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7
|
Grunnlinje og syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7
|
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedring i etterforskerens globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
|
Etterforskerens globale vurderingsskala: 0 = ikke vurdert; 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen endring; 5 = verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre; Forbedring er definert som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
|
Behandlingsdag 84
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedring i etterforskerens globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
|
Etterforskerens globale vurderingsskala: 0 = ikke vurdert; 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen endring; 5 = verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre; Forbedring er definert som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
|
Behandlingsdag 196
|
|
Andel fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
|
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurdert; 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen endring; 5 = verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre; Forbedring er definert som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
|
Behandlingsdag 84
|
|
Andel fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
|
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurdert; 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen endring; 5 = verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre; Forbedring er definert som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
|
Behandlingsdag 196
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91774
- X311965 (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .