Tutkimus 4-vaiheisesta suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta runsaan kuukautisvuodon hoitoon
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 7 syklin kesto (196 päivää), 3. vaiheen tutkimus suun kautta otettavien estradiolivaleraatti/dienogest-tablettien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi runsaan kuukautisvuodon hoitoon
Arvioida estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmäehkäisyvalmisteen tehoa ja turvallisuutta raskaan kuukautisvuodon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
-
Quezon City, Filippiinit
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100026
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Changchun, Kiina
-
Chongqing, Kiina, 400010
-
Qingdao, Kiina, 266071
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shanghai, Kiina, 2100129
-
Tianjin, Kiina, 300211
-
Tianjin, Kiina, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430032
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 229899
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153045
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117415
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joilla on diagnosoitu runsas kuukautisvuoto ilman orgaanista patologiaa ja jotka vaativat ehkäisyä
- Halukkuus käyttää esteehkäisyä (esim. kondomia) seulonnasta opintojen loppuun asti
- Halukkuus käyttää ja kerätä saniteettisuojaimia (tyynyjä ja tamponeja), jotka sponsori tarjoaa ja jotka ovat yhteensopivat alkalisen hematiinitestin kanssa koko tutkimuksen päättymisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisen kohdun verenvuodon nykyinen diagnoosi
- Aiemmat kohdun limakalvon ablaatiot tai laajentuminen ja kyretaatio 2 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Kliinisesti merkittävät lantion löydökset (vahvistettu tai ei transvaginaalisella ultraäänellä [TVU]).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset rintojen tutkimuksesta (rintojen tunnustelu).
- Positiivinen raskaustesti Visit 1:ssä
- Alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen vierailun 1 alkamista
- Muut ehkäisymenetelmät
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
- Tupakoitsijat yli 35-vuotiaat
- Painoindeksi >32
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
2 päivää 3 mg estradiolivaleraattia (EV); 5 päivää 2 mg EV + 2 mg dienogestia (DNG); 17 päivää 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 päivää 1 mg EV; 2 päivää lumelääkettä.
Läpipainopakkaus sisältää 28 pilleriä, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 7 28 päivän syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Vastaava lumelääke otettavaksi suun kautta päivittäin 7 28 päivän sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kuukautisten verenhukassa (MBL) lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivän perusjakso ja 90 päivää hoitojakson aikana
|
90 päivän perusjakso ja 90 päivää hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen hoidon saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoitovaiheen aikana
|
Onnistunut hoito määritellään vuotojakson puuttumiseksi, kun MBL on 80 ml tai enemmän ja MBL:n lasku arvoon </=50 % verrattuna 90 päivän sisäänajojaksoon
|
90 päivää hoitovaiheen aikana
|
|
MBL:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa ja 90 päivän jakson aikana hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivää hoitovaiheen aikana
|
Lähtötilanne ja 90 päivää hoitovaiheen aikana
|
|
|
Keskimääräisen MBL:n absoluuttinen muutos lähtötilanteessa ja jaksoon 7 asti (yksi sykli = 28 päivää)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7
|
Perustaso ja sykli 1, sykli 2, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan globaali arviointiasteikko on parantunut päivänä 84
Aikaikkuna: Hoitopäivä 84
|
Tutkijan globaali arviointiasteikko: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi; Paraneminen määritellään arviointipisteeksi = 1, 2 tai 3.
|
Hoitopäivä 84
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paransivat tutkijan maailmanlaajuista arviointiasteikkoa päivänä 196
Aikaikkuna: Hoitopäivä 196
|
Tutkijan globaali arviointiasteikko: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi; Paraneminen määritellään arviointipisteeksi = 1, 2 tai 3.
|
Hoitopäivä 196
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kokonaisarviointiasteikko on parantunut päivänä 84
Aikaikkuna: Hoitopäivä 84
|
Kohteen yleinen arviointiasteikko: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi; Paraneminen määritellään arviointipisteeksi = 1, 2 tai 3.
|
Hoitopäivä 84
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kokonaisarviointiasteikko on parantunut päivänä 196
Aikaikkuna: Hoitopäivä 196
|
Kohteen yleinen arviointiasteikko: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi; Paraneminen määritellään arviointipisteeksi = 1, 2 tai 3.
|
Hoitopäivä 196
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91774
- X311965 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .