Исследование 4-этапного орального контрацептива для лечения обильных менструальных кровотечений
8 июля 2015 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, 7 циклов продолжительностью (196 дней), фаза 3 исследования по изучению эффективности и безопасности пероральных таблеток эстрадиола валерата / диеногеста для лечения тяжелых менструальных кровотечений
Оценить эффективность и безопасность комбинированного перорального контрацептива валерата эстрадиола и диеногеста при лечении обильных менструальных кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100730
-
Beijing, Китай, 100026
-
Beijing, Китай, 100034
-
Changchun, Китай
-
Chongqing, Китай, 400010
-
Qingdao, Китай, 266071
-
Shanghai, Китай, 200030
-
Shanghai, Китай, 2100129
-
Tianjin, Китай, 300211
-
Tianjin, Китай, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430032
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153045
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
-
Moscow, Российская Федерация, 117415
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
-
Singapore, Сингапур, 229899
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
-
Quezon City, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше в целом хорошего здоровья с диагнозом обильных менструальных кровотечений без органической патологии, нуждающиеся в контрацепции
- Готовность использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы) от скрининга до завершения исследования
- Готовность использовать и собирать гигиенические средства защиты (прокладки и тампоны), предоставленные спонсором и совместимые с тестом на щелочной гематин, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз органических маточных кровотечений
- История абляции эндометрия или дилатации и выскабливания в течение 2 месяцев после визита 1.
- Клинически значимые изменения органов малого таза (независимо от того, подтверждены ли они трансвагинальным ультразвуковым исследованием [ТВУ]).
- Клинически значимые аномальные результаты обследования молочных желез (пальпация молочных желез).
- Положительный тест на беременность при визите 1
- Менее трех месяцев после родов, аборта или лактации до начала визита 1
- Другие методы контрацепции
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
- Курильщики старше 35 лет
- Индекс массы тела >32
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
2 дня 3 мг эстрадиола валерата (EV); 5 дней 2 мг EV + 2 мг диеногеста (DNG); 17 дней 2 мг EV + 3 мг DNG; 2 дня 1 мг EV; 2 дня плацебо.
Блистерная карта состоит из 28 таблеток, принимаемых внутрь один раз в день в течение 7 циклов по 28 дней каждый.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Соответствующее плацебо следует принимать перорально ежедневно в течение 7 циклов по 28 дней каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение менструальной кровопотери (MBL) на исходном уровне и через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней исходного периода и 90 дней в период лечения
|
90 дней исходного периода и 90 дней в период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешным лечением
Временное ограничение: 90 дней на этапе лечения
|
Успешное лечение определяется как отсутствие эпизода кровотечения с MBL 80 мл или более и снижением MBL до значения </=50% по сравнению с 90-дневным вводным периодом.
|
90 дней на этапе лечения
|
|
Процентное изменение маннан-связывающего лектина на исходном уровне и через 90 дней на этапе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней на этапе лечения
|
Исходный уровень и 90 дней на этапе лечения
|
|
|
Абсолютное изменение среднего MBL на исходном уровне и до цикла 7 (один цикл = 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7
|
Исходный уровень и цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6, цикл 7
|
|
|
Доля субъектов с улучшением по шкале общей оценки исследователя на 84-й день
Временное ограничение: День лечения 84
|
Шкала общей оценки исследователя: 0 = не оценивалось; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = улучшенный; 4 = без изменений; 5 = хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже; Улучшение определяется как оценка = 1, 2 или 3.
|
День лечения 84
|
|
Доля субъектов с улучшением по шкале общей оценки исследователя на 196-й день.
Временное ограничение: День лечения 196
|
Шкала общей оценки исследователя: 0 = не оценивалось; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = улучшенный; 4 = без изменений; 5 = хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже; Улучшение определяется как оценка = 1, 2 или 3.
|
День лечения 196
|
|
Доля субъектов с улучшением по общей шкале оценки субъекта на 84-й день
Временное ограничение: День лечения 84
|
Шкала общей оценки субъекта: 0 = не оценивается; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = улучшенный; 4 = без изменений; 5 = хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже; Улучшение определяется как оценка = 1, 2 или 3.
|
День лечения 84
|
|
Доля субъектов с улучшением по общей шкале оценки субъекта на 196-й день
Временное ограничение: День лечения 196
|
Шкала общей оценки субъекта: 0 = не оценивается; 1 = очень сильно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = улучшенный; 4 = без изменений; 5 = хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже; Улучшение определяется как оценка = 1, 2 или 3.
|
День лечения 196
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91774
- X311965 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .