월경 과다출혈 치료를 위한 4상 경구 피임약 연구
2015년 7월 8일 업데이트: Bayer
월경 과다 출혈 치료를 위한 경구용 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 7주기 기간(196일), 3상 연구
월경 과다 출혈의 치료에서 estradiol valerate와 dienogest의 복합 경구 피임약의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 11217
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
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Ivanovo, 러시아 연방, 153045
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 117415
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, 229899
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100026
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Beijing, 중국, 100034
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Changchun, 중국
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Chongqing, 중국, 400010
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Qingdao, 중국, 266071
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 2100129
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Tianjin, 중국, 300211
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Tianjin, 중국, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430032
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 일반적으로 건강이 양호하며 기질적 병리 없이 월경 과다출혈 진단을 받고 피임이 필요한 여성
- 스크리닝에서 연구 완료까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용할 의향
- 스폰서가 제공하고 연구가 완료되는 동안 알칼리성 헤마틴 테스트와 호환되는 위생 보호구(패드 및 탐폰)를 사용하고 수집하려는 의지
제외 기준:
- 기질적 자궁출혈의 현재 진단
- 방문 1로부터 2개월 이내에 자궁내막 절제, 또는 확장 및 소파술의 이력.
- 임상적으로 중요한 골반 소견(경질 초음파[TVU]에 의해 확인되었는지 여부).
- 유방 검사(유방 촉진)의 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
- 방문 1에서 양성 임신 테스트
- 출산, 낙태 또는 수유 시작 전 3개월 미만 방문 1
- 기타 피임법
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 35세 이상의 흡연자
- 체질량 지수 >32
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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3mg 에스트라디올 발레레이트(EV) 2일, 2mg EV + 2mg 디에노게스트(DNG) 5일, 2mg EV + 3mg DNG 17일, 1mg EV 2일, 위약 2일.
블리스터 카드는 각각 28일씩 7주기 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 28개의 알약으로 구성되어 있습니다.
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위약 비교기: 팔 2
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일치하는 위약을 각각 28일씩 7주기 동안 매일 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 90일에서 생리혈 손실(MBL)의 절대 변화
기간: 기준선 기간 90일 및 치료 기간 중 90일
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기준선 기간 90일 및 치료 기간 중 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료기간 중 90일
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성공적인 치료는 MBL이 80mL 이상인 출혈 에피소드가 없고 90일 준비 기간과 비교하여 MBL의 </=50% 값으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료기간 중 90일
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치료 단계 동안 기준선 및 90일 기간에서 MBL의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 단계 중 90일
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기준선 및 치료 단계 중 90일
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기준선 및 7주기까지 평균 MBL의 절대 변화(1주기 = 28일)
기간: 기준선 및 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7
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기준선 및 주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7
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84일차에 조사자의 전반적인 평가 척도가 개선된 피험자의 비율
기간: 치료일 84
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조사자의 전반적인 평가 척도: 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨; 개선은 평가 점수 = 1, 2 또는 3으로 정의됩니다.
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치료일 84
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196일에 조사자의 전반적인 평가 척도가 개선된 피험자의 비율
기간: 치료일 196
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조사자의 전반적인 평가 척도: 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨; 개선은 평가 점수 = 1, 2 또는 3으로 정의됩니다.
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치료일 196
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84일에 대상체의 전반적인 평가 척도가 개선된 대상체의 비율
기간: 치료일 84
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피험자의 전반적인 평가 척도: 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨; 개선은 평가 점수 = 1, 2 또는 3으로 정의됩니다.
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치료일 84
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196일에 대상체의 전반적인 평가 척도가 개선된 대상체의 비율
기간: 치료일 196
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피험자의 전반적인 평가 척도: 0 = 평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨; 개선은 평가 점수 = 1, 2 또는 3으로 정의됩니다.
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치료일 196
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EV/DNG(Qlaira, Natazia, BAY86-5027)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘