Badanie 4-fazowego doustnego środka antykoncepcyjnego do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych, z kontrolą placebo, czas trwania 7 cykli (196 dni), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnych tabletek walerianianu estradiolu / dienogestu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego walerianian estradiolu i dienogest w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100026
-
Beijing, Chiny, 100034
-
Changchun, Chiny
-
Chongqing, Chiny, 400010
-
Qingdao, Chiny, 266071
-
Shanghai, Chiny, 200030
-
Shanghai, Chiny, 2100129
-
Tianjin, Chiny, 300211
-
Tianjin, Chiny, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430032
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153045
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117415
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
-
Quezon City, Filipiny
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 229899
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z rozpoznaniem obfitego krwawienia miesiączkowego bez patologii organicznej, proszące o antykoncepcję
- Chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatyw) od badania przesiewowego do zakończenia badania
- Chęć korzystania i pobierania środków higienicznych (wkładki i tampony) zapewnionych przez sponsora i zgodnych z odczynem hematyny alkalicznej przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka organicznych krwawień macicznych
- Historia ablacji endometrium lub poszerzenia i wyłyżeczkowania w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1.
- Klinicznie istotne zmiany w obrębie miednicy (potwierdzone lub nie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne [TVU]).
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania piersi (badanie palpacyjne piersi).
- Pozytywny test ciążowy na wizycie 1
- Mniej niż trzy miesiące od porodu, aborcji lub laktacji przed rozpoczęciem Wizyta 1
- Inne metody antykoncepcji
- Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
- Palacze w wieku powyżej 35 lat
- Wskaźnik masy ciała >32
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
2 dni 3 mg walerianianu estradiolu (EV); 5 dni 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG); 17 dni 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dni 1 mg EV; 2 dni placebo.
Blister zawiera 28 tabletek, przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 7 cykli po 28 dni każdy.
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Dopasowane placebo do przyjmowania doustnego codziennie przez 7 cykli po 28 dni każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana utraty krwi menstruacyjnej (MBL) na początku badania i po 90 dniach
Ramy czasowe: 90-dniowy okres początkowy i 90-dniowy okres leczenia
|
90-dniowy okres początkowy i 90-dniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni w fazie leczenia
|
Skuteczne leczenie definiuje się jako brak epizodu krwawienia z MBL wynoszącym 80 ml lub więcej i zmniejszeniem do wartości </=50% MBL w porównaniu z 90-dniowym okresem wstępnym
|
90 dni w fazie leczenia
|
|
Procentowa zmiana MBL na początku badania iw okresie 90 dni w fazie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni podczas fazy leczenia
|
Wartość wyjściowa i 90 dni podczas fazy leczenia
|
|
|
Bezwzględna zmiana średniej MBL na początku badania i do 7. cyklu (jeden cykl = 28 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7
|
Linia bazowa i cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6, cykl 7
|
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w ogólnej skali oceny badacza w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
|
Globalna skala oceny badacza: 0 = brak oceny; 1 = bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = ulepszony; 4 = bez zmian; 5 = gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej; Poprawę definiuje się jako wynik oceny = 1, 2 lub 3.
|
Dzień leczenia 84
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w globalnej skali oceny badacza w dniu 196
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
|
Globalna skala oceny badacza: 0 = brak oceny; 1 = bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = ulepszony; 4 = bez zmian; 5 = gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej; Poprawę definiuje się jako wynik oceny = 1, 2 lub 3.
|
Dzień leczenia 196
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w ogólnej skali oceny pacjenta w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień leczenia 84
|
Ogólna skala oceny podmiotu: 0 = brak oceny; 1 = bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = ulepszony; 4 = bez zmian; 5 = gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej; Poprawę definiuje się jako wynik oceny = 1, 2 lub 3.
|
Dzień leczenia 84
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w ogólnej skali oceny pacjenta w dniu 196
Ramy czasowe: Dzień leczenia 196
|
Ogólna skala oceny podmiotu: 0 = brak oceny; 1 = bardzo poprawiony; 2 = znacznie ulepszony; 3 = ulepszony; 4 = bez zmian; 5 = gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej; Poprawę definiuje się jako wynik oceny = 1, 2 lub 3.
|
Dzień leczenia 196
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91774
- X311965 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .