このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性ループス腎炎患者におけるベリムマブの有効性と安全性 (BLISS-LN)

2021年2月23日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

活動性ループス腎炎の成人被験者を対象に、ベリムマブと標準治療とプラセボと標準治療の有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性ループス腎炎の成人患者におけるベリムマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、ループス腎炎の標準治療（導入および維持）を受けるほか、プラセボ（実薬なし）またはベリムマブのいずれかを受けます。 導入療法は、治験薬（ベリムマブまたはプラセボ）の初回投与前に開始します。 維持療法は、導入療法の完了後に開始し、研究の残りの期間継続します。 参加者は、導入期間と維持期間の両方で、研究全体を通して研究薬を受け取ります。 研究の対照期間は104週間です。 この研究の無作為割り当ては「1対1」で、ベリムマブまたはプラセボによる治療を受ける可能性が等しいことを意味します. 104 週間の試験を無事に完了した参加者は、6 か月の非盲検延長を受けることができます。 非盲検延長のすべての参加者は、ベリムマブを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra、スペイン、36200
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai、タイ、10220
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07740
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas、フィリピン、4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Cean Cedex 09、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania、ブラジル、74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado、ブラジル、95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-901
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F.、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning、中国、530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian、中国
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov.、大韓民国、690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）基準によるSLEの臨床診断。
  • 生検により活動性ループス腎炎が確認されました。
  • -スクリーニングでの臨床的に活動的なループス腎疾患 標準治療薬による導入療法を必要とする/受ける。
  • 自己抗体陽性。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -過去1年以内に透析中。
  • -過去1年以内のベリムマブによる治療。
  • -研究のための導入療法の前3か月以内にシクロホスファミドによる導入療法を受けた。
  • -過去1年以内のB細胞標的療法（リツキシマブなど）、研究中の生物学的製剤の受領。
  • 重度のアクティブな中枢神経系 (CNS) 狼瘡。
  • -過去60日以内の急性または慢性感染症の必要な管理。
  • 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性。
  • -造影剤または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
プラセボ IV と標準療法。 0、14、28 日目にプラセボを投与し、その後 100 週まで 28 日ごとに投与し、二重盲検期間の 104 週に最終評価を行いました。 非盲検延長期間では、参加を選択したプラセボ患者は、さらに 6 か月間、28 日ごとにベリムマブ 10 mg/kg を IV 投与されます。
生物学的：プラセボと標準治療
プラセボと標準治療
薬：標準治療

この研究で許可されている標準治療は次のとおりです。

- 高用量ステロイド（メチルプレドニゾロンなど）と導入療法のためのシクロホスファミド、その後の維持療法のためのアザチオプリン

また

- 導入療法のための高用量ステロイドとミコフェノール酸、その後の維持療法のためのミコフェノール酸
実験的：ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブは 0、14、28 日目に投与され、その後 100 週まで 28 日ごとに投与され、最終評価は二重盲検期間の 104 週に行われました。 非盲検延長期間中、参加を選択した患者は、さらに 6 か月間、28 日ごとにベリムマブ 10 mg/kg の IV 投与を継続します。
薬：標準治療

この研究で許可されている標準治療は次のとおりです。

- 高用量ステロイド（メチルプレドニゾロンなど）と導入療法のためのシクロホスファミド、その後の維持療法のためのアザチオプリン

また

- 導入療法のための高用量ステロイドとミコフェノール酸、その後の維持療法のためのミコフェノール酸

生物学的：ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
他の名前：
  • ベンリスタ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間: 104 週目に一次有効性腎反応 (PERR) を示した参加者の割合
時間枠：104週目
PERR は、尿中タンパク質のクレアチニン比 = 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 60 ミリリットル (mL/分/1.73m^2) として定義されます。 治療の失敗ではありませんでした。 ベリムマブとプラセボを共変量治療群、導入レジメン（CYC vs. MMF）、人種（Black vs. Non-Black）、ベースライン尿タンパク質-クレアチニン比（uPCR）、およびベースライン eGFR。 修正された治療目的（mITT）母集団は、少なくとも1回の研究治療を受け、Good Clinical Practice（GCP）の不遵守のために除外されなかったすべての無作為化された参加者で構成されました。 104週目にPERRを有する参加者の割合が提示されています。
104週目
非盲検期間: 有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：最初の非盲検投与（1 日目）から非盲検 32 週目（最終投与の 8 週間後）まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE とは、いずれかの用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、医学的または高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害の科学的判断またはすべてのイベントは、SAEとして分類されました。 AE および SAE を持つ参加者の数が報告されています。
最初の非盲検投与（1 日目）から非盲検 32 週目（最終投与の 8 週間後）まで
非盲検期間: 特別に関心のある有害事象を報告した参加者数 (AESI)
時間枠：最初の非盲検投与（1 日目）から非盲検 32 週目（最終投与の 8 週間後）まで
AESI は、製品に特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、研究者による継続的なモニタリングとスポンサーへの迅速な連絡が適切である可能性があります。 プロトコルで定義された AESI の要約には、非黒色腫皮膚がん (NMSC)、注入後全身反応 (PISR)、特に関心のあるすべての感染症 (日和見感染症 [OI]、帯状疱疹 [HZ]、結核 [ TB]、および敗血症）、うつ病（気分障害および不安を含む）/自殺/自傷行為および死亡。
最初の非盲検投与（1 日目）から非盲検 32 週目（最終投与の 8 週間後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間：104週目に完全腎反応（CRR）を示した参加者の割合
時間枠：104週目
CRR は、尿タンパク クレアチニン比 = 90 mL/min/1.73m^2 として定義されます。 治療の失敗ではありませんでした。 ベリムマブとプラセボを導入レジメン（CYC vs. MMF）、人種（Black vs. Non-Black）、ベースライン uPCR およびベースライン eGFR の共変量とともに比較するロジスティック回帰モデルを使用して分析を実施しました。 104週でCRRを有する参加者の割合が提示されています。
104週目
二重盲検期間：52週目にPERRを有する参加者の割合
時間枠：52週目
PERR は、尿中タンパク質のクレアチニン比 = 60 mL/min/1.73m^2 として定義されます。 治療の失敗ではありませんでした。 ベリムマブとプラセボを比較するロジスティック回帰モデルを使用して、導入療法 (CYC 対 MMF)、人種 (黒人 対 非黒人)、uPCR、およびベースライン eGFR の共変量を使用して分析を行いました。 52週目にPERRを有する参加者の割合が提示されています。
52週目
二重盲検期間：死亡までの時間または腎関連イベントのある参加者の数
時間枠：104週目まで
イベントは、死亡、末期腎疾患への進行、ベースラインからの血清クレアチニンの倍増、腎臓の悪化、または腎臓関連の治療失敗のうち、最初に経験したイベントとして定義されます。 無作為化治療を中止した参加者、研究から撤退した参加者、フォローアップに失敗した参加者、または腎臓に関連しない治療の失敗があった参加者は打ち切られました。 104 週間の治療期間を完了した参加者は、104 週の訪問時に検閲されました。 イベントまでの時間は、イベント日から治療開始日を引いて 1 日と定義されます。 分析は、ベリムマブとプラセボを比較するための Cox 比例ハザード モデルを使用して、導入レジメン、人種、ベースライン uPCR およびベースライン eGFR を調整して実行されました。 104 週までの死亡または腎関連のイベントが発生した参加者の数が示されています。
104週目まで
二重盲検期間: 104 週目に通常の腎反応 (ORR) を示した参加者の割合
時間枠：104週目
ORR は、CRR、部分的 RR (PRR)、および非応答者を含む再現可能な応答に関して定義されます。 CRR は、uPCR が uPCR のベースラインから 50% 減少し、次のいずれかの場合に報告されます。
104週目
二重盲検期間：治療中のAEおよびSAEを報告した参加者の数
時間枠：104週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE とは、いずれかの用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、医学的または高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害の科学的判断またはすべてのイベントは、SAEとして分類されました。 治療中のAEおよびSAEの参加者数が報告されています。
104週目まで
二重盲検期間：AESIを報告した参加者の数
時間枠：104週目まで
AESI は、製品に特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、研究者による継続的なモニタリングとスポンサーへの迅速な連絡が適切である可能性があります。 プロトコルで定義された AESI の要約には、非黒色腫皮膚がん (NMSC)、注入後全身反応 (PISR)、特に関心のあるすべての感染症 (日和見感染症 [OI]、帯状疱疹 [HZ]、結核 [ TB]、および敗血症）、うつ病（気分障害および不安を含む）/自殺/自傷行為および死亡。 治療中のデータが表示されます。
104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月12日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する