Belimumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen lupus-nefriitti (BLISS-LN)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Belimumab Plus -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus -standardin hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida belimumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet saavat lupusnefriitin tavanomaista hoitoa (induktio ja ylläpito) joko lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) tai belimumabia.
Induktiohoito aloitetaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (belimumabi tai lumelääke) annosta.
Ylläpitohoito alkaa induktiohoidon päätyttyä ja jatkuu tutkimuksen loppuajan.
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan sekä induktio- että ylläpitojaksojen aikana.
Tutkimuksen kontrolloitu ajanjakso on 104 viikkoa.
Tässä tutkimuksessa satunnainen jako on "1-1", mikä tarkoittaa, että sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet saada hoitoa belimumabi- tai lumelääkehoidolla.
Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti 104 viikkoa kestävän tutkimuksen, voivat tehdä 6 kuukauden avoimen jatkoajan.
Kaikki avoimen laajennuksen osallistujat saavat belimumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Brasilia, 74110-120
- GSK Investigational Site
-
Lajeado, Brasilia, 95900-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-901
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Vigo/ Pontevedra, Espanja, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518035
- GSK Investigational Site
-
Xian, Kiina
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- GSK Investigational Site
-
Jeju Special Self-Governing Prov., Korean tasavalta, 690-767
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 7760
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Meksiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cean Cedex 09, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Saimai, Thaimaa, 10220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3526
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
- Biopsia vahvisti aktiivisen lupusnefriitin.
- Kliinisesti aktiivinen lupus munuaissairaus seulonnassa, joka vaatii/saa induktiohoitoa Standard of Care -lääkkeillä.
- Autovasta-ainepositiivinen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Dialyysissä viimeisen vuoden aikana.
- Hoito belimumabilla viimeisen vuoden aikana.
- Syklofosfamidi-induktiohoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen induktiohoitoa.
- Minkä tahansa B-soluihin kohdistetun hoidon (esim. rituksimabi) vastaanotto, tutkittava biologinen aine viimeisen vuoden aikana.
- Vaikea aktiivisen keskushermoston (CNS) lupus.
- Vaadittu akuuttien tai kroonisten infektioiden hoito viimeisten 60 päivän aikana.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Aiempi vakava allerginen reaktio varjoaineille tai biologisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus tavallinen hoito
Lumelääke IV plus standardihoito; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikkoon 100 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 104 kaksoissokkojaksolla.
Avoimella jatkojaksolla plasebopotilaat, jotka päättävät osallistua, saavat belimumabia 10 mg/kg IV joka 28. päivä vielä 6 kuukauden ajan.
|
Plasebo plus tavallinen hoito
Tässä tutkimuksessa sallitut standardihoidot ovat: - Suuriannoksiset steroidit (esim. metyyliprednisoloni) sekä syklofosfamidi induktiohoitoon ja sen jälkeen atsatiopriini ylläpitohoitoon TAI - Suuriannoksisia steroideja ja mykofenolaattia induktiohoitoon ja sen jälkeen mykofenolaattia ylläpitohoitoon |
|
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito; belimumabi annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikkoon 100 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 104 kaksoissokkojaksolla.
Avoimella jatkojaksolla potilaat, jotka päättävät osallistua, saavat edelleen belimumabia 10 mg/kg IV 28 päivän välein vielä 6 kuukauden ajan.
|
Tässä tutkimuksessa sallitut standardihoidot ovat: - Suuriannoksiset steroidit (esim. metyyliprednisoloni) sekä syklofosfamidi induktiohoitoon ja sen jälkeen atsatiopriini ylläpitohoitoon TAI - Suuriannoksisia steroideja ja mykofenolaattia induktiohoitoon ja sen jälkeen mykofenolaattia ylläpitohoitoon
Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli primaarinen tehokkuus munuaisvaste (PERR) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
PERR määritellään virtsan proteiinin kreatiniinisuhteeksi = 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2)
eikä se ollut hoidon epäonnistuminen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia belimumabin ja plasebon vertailuun kovariaattien hoitoryhmän, induktio-ohjelman (CYC vs. MMF), rodun (musta vs. ei-musta), virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (uPCR) ja lähtötilanteen avulla. Perustason eGFR.
Modified Intent-to-treat (mITT) -populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joita ei suljettu pois hyvän kliinisen käytännön (GCP) noudattamatta jättämisen vuoksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PERR viikolla 104, on esitetty.
|
Viikko 104
|
|
Avoin kausi: haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (päivä 1) avoimeen viikkoon 32 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellinen arviointi tai kaikki tapahtumat mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista ja hyperbilirubinemiasta luokiteltiin SAE:ksi.
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä on raportoitu.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (päivä 1) avoimeen viikkoon 32 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Avoin kausi: Erityistä kiinnostavista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (päivä 1) avoimeen viikkoon 32 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
AESI on tuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta, ja siksi jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta sponsorille voivat olla tarkoituksenmukaisia.
Yhteenveto protokollasta määritellyistä AESI:istä sisältää pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien ja pois lukien ei-melanooma ihosyöpä (NMSC), infuusion jälkeiset systeemiset reaktiot (PISR), kaikki erityisen kiinnostavat infektiot (opportunistiset infektiot [OI], herpes zoster [HZ], tuberkuloosi [ TB] ja sepsis), masennus (mukaan lukien mielialahäiriöt ja ahdistuneisuus)/itsemurha/itsevamma ja kuolemat.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (päivä 1) avoimeen viikkoon 32 (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen munuaisvaste (CRR) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
CRR määritellään virtsan proteiinin kreatiniinisuhteeksi = 90 ml/min/1,73 m^2
eikä se ollut hoidon epäonnistuminen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia Belimumabin ja plasebon vertailua varten induktio-ohjelman (CYC vs. MMF), rodun (musta vs. ei-musta), lähtötilanteen uPCR:n ja perustason eGFR:n yhteismuuttujilla.
Osallistujien prosenttiosuus CRR viikolla 104 on esitetty.
|
Viikko 104
|
|
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PERR viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PERR määritellään virtsan proteiinin kreatiniinisuhteeksi = 60 ml/min/1,73 m^2
eikä se ollut hoidon epäonnistuminen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia Belimumabin ja plasebon vertailua varten induktio-ohjelman (CYC vs. MMF), rodun (musta vs. ei-musta), uPCR:n ja lähtötilanteen eGFR:n yhteismuuttujilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PERR viikolla 52, on esitetty.
|
Viikko 52
|
|
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on aika kuolemaan tai munuaisiin liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Tapahtumat määritellään ensimmäiseksi koetuksi tapahtumaksi seuraavista: kuolema, eteneminen loppuvaiheen munuaissairauteen, seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen lähtötilanteesta, munuaisten huononeminen tai munuaisiin liittyvä hoidon vajaatoiminta.
Osallistujat, jotka keskeyttivät satunnaistetun hoidon, vetäytyivät tutkimuksesta, joutuivat seurantaan tai joilla oli munuaisiin liittymätön hoidon epäonnistuminen, sensuroitiin.
Osallistujat, jotka suorittivat 104 viikon hoitojakson, sensuroitiin viikon 104 vierailulla.
Aika tapahtumaan määritellään tapahtumapäivänä miinus hoidon aloituspäivämäärä plus yksi.
Analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia belimumabin ja lumelääkkeen vertailua varten induktio-ohjelman, rodun, lähtötilanteen uPCR:n ja perustason eGFR:n mukaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuolemaan johtanut tai munuaisiin liittyvä tapahtuma viikkoon 104 asti, on esitetty.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Kaksoissokkojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavallinen munuaisvaste (ORR) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
ORR määritellään suhteessa toistettavissa oleviin vasteisiin, joihin sisältyivät CRR, osittainen RR (PRR) ja ei-vastaava.
CRR raportoidaan, kun uPCR oli =50 %:n lasku lähtötasosta uPCR:ssä ja jokin seuraavista: arvo
|
Viikko 104
|
|
Kaksoissokkojakso: niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon aikana esiintyvistä haittavaikutuksista ja vakavista haitoista
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellinen arviointi tai kaikki tapahtumat mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista ja hyperbilirubinemiasta luokiteltiin SAE:ksi.
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana AE ja SAE.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Kaksoissokkojakso: AESI:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
AESI on tuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta, ja siksi jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta sponsorille voivat olla tarkoituksenmukaisia.
Yhteenveto protokollasta määritellyistä AESI:istä sisältää pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien ja pois lukien ei-melanooma ihosyöpä (NMSC), infuusion jälkeiset systeemiset reaktiot (PISR), kaikki erityisen kiinnostavat infektiot (opportunistiset infektiot [OI], herpes zoster [HZ], tuberkuloosi [ TB] ja sepsis), masennus (mukaan lukien mielialahäiriöt ja ahdistuneisuus)/itsemurha/itsevamma ja kuolemat.
Hoitoon liittyvät tiedot näytetään.
|
Viikolle 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Contreras G, Teng YKO, Curtis P, Green Y, Okily M, Madan A, Roth DA. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;17(11):1620-1630. doi: 10.2215/CJN.02520322. Epub 2022 Oct 27.
- Rovin BH, Furie R, Teng YKO, Contreras G, Malvar A, Yu X, Ji B, Green Y, Gonzalez-Rivera T, Bass D, Gilbride J, Tang CH, Roth DA. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022 Feb;101(2):403-413. doi: 10.1016/j.kint.2021.08.027. Epub 2021 Sep 22.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Malvar A, Teng YKO, Contreras G, Amoura Z, Yu X, Mok CC, Santiago MB, Saxena A, Green Y, Ji B, Kleoudis C, Burriss SW, Barnett C, Roth DA. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1117-1128. doi: 10.1056/NEJMoa2001180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114054
- 2011-004570-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .