Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (BLISS-LN)
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia belimumabem plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo u dorosłych pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji belimumabu u dorosłych pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania otrzymują standardową terapię (wprowadzenie i leczenie podtrzymujące) toczniowego zapalenia nerek oprócz placebo (bez aktywnego leku) lub belimumabu.
Terapię indukcyjną rozpoczyna się przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (belimumabu lub placebo).
Terapia podtrzymująca rozpoczyna się po zakończeniu terapii indukcyjnej i trwa do końca badania.
Uczestnicy otrzymują badany lek przez całe badanie, zarówno podczas okresu wstępnego, jak i podtrzymującego.
Kontrolowany okres badania wynosił 104 tygodnie.
Przydział losowy w tym badaniu to „1 do 1”, co oznacza, że masz równe szanse otrzymania leczenia belimumabem lub placebo.
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą 104-tygodniowe badanie, mogą przystąpić do 6-miesięcznego otwartego przedłużenia.
Wszyscy uczestnicy otwartego rozszerzenia otrzymują belimumab.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Brazylia, 74110-120
- GSK Investigational Site
-
Lajeado, Brazylia, 95900-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-901
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200127
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518035
- GSK Investigational Site
-
Xian, Chiny
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cean Cedex 09, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75013
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Vigo/ Pontevedra, Hiszpania, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 7760
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Meksyk, 14080
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- GSK Investigational Site
-
Jeju Special Self-Governing Prov., Republika Korei, 690-767
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Republika Korei, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Saimai, Tajlandia, 10220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Węgry, 3526
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
- Biopsja potwierdziła aktywne toczniowe zapalenie nerek.
- Klinicznie czynna choroba nerek tocznia podczas badania przesiewowego wymagająca/otrzymująca terapię indukcyjną lekami Standard of Care.
- Autoprzeciwciało pozytywne.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmiące.
- Dializa w ciągu ostatniego roku.
- Leczenie belimumabem w ciągu ostatniego roku.
- Otrzymanie terapii indukcyjnej cyklofosfamidem w ciągu 3 miesięcy przed terapią indukcyjną do badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na limfocyty B (na przykład rytuksymab), badanego środka biologicznego w ciągu ostatniego roku.
- Ciężki aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na środki kontrastowe lub leki biologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo plus standardowa terapia
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 100. tygodnia, z końcową oceną w 104. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydują się na udział, będą otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 28 dni przez dodatkowe 6 miesięcy.
|
Placebo plus standardowa terapia
Standardowe terapie dozwolone w tym badaniu to: - Duże dawki steroidów (np. metyloprednizolon) plus cyklofosfamid w leczeniu indukcyjnym, a następnie azatiopryna w leczeniu podtrzymującym LUB - Wysokie dawki steroidów plus mykofenolan w leczeniu indukcyjnym, a następnie mykofenolan w leczeniu podtrzymującym |
|
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 100. tygodnia, z końcową oceną w 104. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
W otwartym okresie przedłużenia pacjenci, którzy zdecydują się na udział, będą nadal otrzymywać belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 28 dni przez dodatkowe 6 miesięcy.
|
Standardowe terapie dozwolone w tym badaniu to: - Duże dawki steroidów (np. metyloprednizolon) plus cyklofosfamid w leczeniu indukcyjnym, a następnie azatiopryna w leczeniu podtrzymującym LUB - Wysokie dawki steroidów plus mykofenolan w leczeniu indukcyjnym, a następnie mykofenolan w leczeniu podtrzymującym
Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z pierwotną skuteczną odpowiedzią nerkową (PERR) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
PERR definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny w moczu = 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
i nie było niepowodzeniem leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo z towarzyszącymi zmiennymi grupy leczonej, schematu indukcji (CYC vs. MMF), rasy (czarna vs. inna niż czarna), wyjściowego stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) i Wyjściowy eGFR.
Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i nie zostali wykluczeni z powodu nieprzestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Przedstawiono odsetek uczestników z PERR w 104. tygodniu.
|
Tydzień 104
|
|
Okres badania otwartego: liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej otwartej dawki (dzień 1) do otwartego tygodnia 32 (8 tygodni po ostatniej dawce)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z zaleceniami medycznymi lub oceny naukowej lub wszystkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią zostały sklasyfikowane jako SAE.
Zgłoszono liczbę uczestników z AE i SAE.
|
Od pierwszej otwartej dawki (dzień 1) do otwartego tygodnia 32 (8 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
Okres badania otwartego: liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej otwartej dawki (dzień 1) do otwartego tygodnia 32 (8 tygodni po ostatniej dawce)
|
AESI jest przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego specyficznego dla produktu, w przypadku którego właściwe może być stałe monitorowanie i szybka komunikacja między badaczem a sponsorem.
Podsumowanie zdefiniowanych w protokole AESI obejmuje nowotwory złośliwe, w tym i z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (NMSC), ogólnoustrojowe reakcje poinfuzyjne (PISR), wszystkie zakażenia o szczególnym znaczeniu (zakażenia oportunistyczne [OI], półpasiec [HZ], gruźlica [ TB] i sepsa), depresja (w tym zaburzenia nastroju i lęki)/samobójstwa/samouszkodzenia i zgony.
|
Od pierwszej otwartej dawki (dzień 1) do otwartego tygodnia 32 (8 tygodni po ostatniej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią nerkową (CRR) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
CRR definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny w moczu = 90 ml/min/1,73 m^2
i nie było niepowodzeniem leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo z towarzyszącymi zmiennymi schematu indukcji (CYC vs. MMF), rasy (czarni vs. nie-czarni), wyjściowym uPCR i wyjściowym eGFR.
Przedstawiono odsetek uczestników z CRR w 104. tygodniu.
|
Tydzień 104
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z PERR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PERR definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny w moczu = 60 ml/min/1,73 m^2
i nie było niepowodzeniem leczenia.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo ze współzmiennymi schematu indukcji (CYC vs. MMF), rasy (czarni vs. nie-czarni), uPCR i wyjściowego eGFR.
Przedstawiono odsetek uczestników z PERR w 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z czasem do zgonu lub zdarzeniem związanym z nerkami
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zdarzenia definiuje się jako pierwsze występujące zdarzenie spośród następujących: zgon, progresja do schyłkowej niewydolności nerek, podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, pogorszenie czynności nerek lub niepowodzenie leczenia związane z nerkami.
Uczestnicy, którzy przerwali randomizowane leczenie, wycofali się z badania, zostali utraconi z obserwacji lub mieli niepowodzenie leczenia niezwiązane z nerkami, zostali ocenzurowani.
Uczestnicy, którzy ukończyli 104-tygodniowy okres leczenia, zostali ocenzurowani podczas wizyty w 104. tygodniu.
Czas do zdarzenia jest zdefiniowany jako data zdarzenia minus data rozpoczęcia leczenia plus jeden.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu porównania belimumabu i placebo z dostosowaniem do schematu indukcji, rasy, wyjściowego uPCR i wyjściowego eGFR.
Przedstawiono liczbę uczestników z czasem do zgonu lub zdarzenia związanego z nerkami do tygodnia 104.
|
Do tygodnia 104
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z porządkową odpowiedzią nerkową (ORR) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
ORR definiuje się w odniesieniu do powtarzalnych odpowiedzi, które obejmowały CRR, częściową RR (PRR) i brak odpowiedzi.
CRR jest zgłaszane, gdy uPCR wynosił = 50% spadek od wartości początkowej w uPCR i jedno z następujących: wartość
|
Tydzień 104
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników zgłaszających AE i SAE w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z zaleceniami medycznymi lub oceny naukowej lub wszystkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią zostały sklasyfikowane jako SAE.
Zgłoszono liczbę uczestników z AE i SAE w trakcie leczenia.
|
Do tygodnia 104
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: liczba uczestników zgłaszających AESI
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
AESI jest przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego specyficznego dla produktu, w przypadku którego właściwe może być stałe monitorowanie i szybka komunikacja między badaczem a sponsorem.
Podsumowanie zdefiniowanych w protokole AESI obejmuje nowotwory złośliwe, w tym i z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (NMSC), ogólnoustrojowe reakcje poinfuzyjne (PISR), wszystkie zakażenia o szczególnym znaczeniu (zakażenia oportunistyczne [OI], półpasiec [HZ], gruźlica [ TB] i sepsa), depresja (w tym zaburzenia nastroju i lęki)/samobójstwa/samouszkodzenia i zgony.
Wyświetlane są dane dotyczące leczenia.
|
Do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Contreras G, Teng YKO, Curtis P, Green Y, Okily M, Madan A, Roth DA. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;17(11):1620-1630. doi: 10.2215/CJN.02520322. Epub 2022 Oct 27.
- Rovin BH, Furie R, Teng YKO, Contreras G, Malvar A, Yu X, Ji B, Green Y, Gonzalez-Rivera T, Bass D, Gilbride J, Tang CH, Roth DA. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022 Feb;101(2):403-413. doi: 10.1016/j.kint.2021.08.027. Epub 2021 Sep 22.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Malvar A, Teng YKO, Contreras G, Amoura Z, Yu X, Mok CC, Santiago MB, Saxena A, Green Y, Ji B, Kleoudis C, Burriss SW, Barnett C, Roth DA. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1117-1128. doi: 10.1056/NEJMoa2001180.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114054
- 2011-004570-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .