Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Belimumab hos pasienter med aktiv lupusnefritt (BLISS-LN)

23. februar 2021 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne personer med aktiv lupusnefritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til belimumab hos voksne pasienter med aktiv lupusnefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere får standardbehandling (induksjon og vedlikehold) for lupus nefritt i tillegg til å motta enten placebo (ingen aktiv medisin) eller belimumab. Induksjonsterapi starter før den første dosen av studiemedikamentet (belimumab eller placebo). Vedlikeholdsterapi begynner etter fullført induksjonsterapi og fortsetter resten av studien. Deltakerne får studiemedisin gjennom hele studien, både i induksjons- og vedlikeholdsperioder. Den kontrollerte perioden av studien er 104 uker. Den tilfeldige tildelingen i denne studien er "1 til 1", som betyr at du har lik sjanse til å få behandling med belimumab eller placebo. Deltakere som fullfører den 104 uker lange studien kan inngå en 6-måneders åpen forlengelse. Alle deltakere i den åpne utvidelsen mottar belimumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Cean Cedex 09, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Korea, Republikken, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spania, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thailand, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Biopsi bekreftet aktiv lupus nefritt.
  • Klinisk aktiv lupus nyresykdom ved screening som krever/mottar induksjonsterapi med Standard of Care-medisiner.
  • Autoantistoff-positiv.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • I dialyse det siste året.
  • Behandling med belimumab i løpet av det siste året.
  • Mottak av induksjonsterapi med cyklofosfamid innen 3 måneder før induksjonsterapi for studien.
  • Mottak av eventuell B-cellemålrettet terapi (for eksempel rituximab), biologisk undersøkelsesmiddel i løpet av det siste året.
  • Alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nødvendig behandling av akutte eller kroniske infeksjoner i løpet av de siste 60 dagene.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler eller biologiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss standardbehandling
Placebo IV pluss standardbehandling; placebo administrert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag gjennom uke 100, med en endelig evaluering ved uke 104 i den dobbeltblinde perioden. I den åpne forlengelsesperioden vil placebopasienter som velger å delta, få belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag i ytterligere 6 måneder.
Biologisk: Placebo pluss standardbehandling
Placebo pluss standardbehandling
Legemiddel: Standard terapi

Standardterapiene som er tillatt i denne studien er:

- Høydosesteroider (for eksempel metylprednisolon) pluss cyklofosfamid for induksjonsterapi etterfulgt av azatioprin for vedlikeholdsbehandling

ELLER

- Høydose steroider pluss mykofenolat for induksjonsterapi etterfulgt av mykofenolat for vedlikeholdsbehandling
Eksperimentell: Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV pluss standardbehandling; belimumab administrert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag gjennom uke 100, med en endelig evaluering ved uke 104 i den dobbeltblinde perioden. I den åpne forlengelsesperioden vil pasienter som velger å delta, fortsette å motta belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag i ytterligere 6 måneder.
Legemiddel: Standard terapi

Standardterapiene som er tillatt i denne studien er:

- Høydosesteroider (for eksempel metylprednisolon) pluss cyklofosfamid for induksjonsterapi etterfulgt av azatioprin for vedlikeholdsbehandling

ELLER

- Høydose steroider pluss mykofenolat for induksjonsterapi etterfulgt av mykofenolat for vedlikeholdsbehandling

Biologisk: Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Andre navn:
  • BENLYSTA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: prosentandel av deltakere med primær effekt nyrerespons (PERR) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
PERR er definert som urinproteinkreatininforhold =60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) og var ikke en behandlingssvikt. Analyse ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell for sammenligningen mellom Belimumab og Placebo med kovariatbehandlingsgruppe, induksjonsregime (CYC vs. MMF), rase (svart vs. ikke-svart), baseline urin protein-kreatinin ratio (uPCR), og Baseline eGFR. Modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon besto av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling og ikke ble ekskludert på grunn av manglende overholdelse av god klinisk praksis (GCP). Andel deltakere med PERR ved uke 104 er presentert.
Uke 104
Åpen periode: Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Fra første åpne dose (dag 1) til åpen uke 32 (8 uker etter siste dose)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med AE og SAE er rapportert.
Fra første åpne dose (dag 1) til åpen uke 32 (8 uker etter siste dose)
Åpen periode: Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første åpne dose (dag 1) til åpen uke 32 (8 uker etter siste dose)
En AESI er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for produktet, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor kan være hensiktsmessig. Et sammendrag av protokolldefinerte AESI-er inkluderer ondartede neoplasmer inkludert og ekskluderer ikke-melanom hudkreft (NMSC), systemiske reaksjoner etter infusjon (PISR), alle infeksjoner av spesiell interesse (opportunistiske infeksjoner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulose [ TB], og sepsis), depresjon (inkludert stemningslidelser og angst)/selvmord/selvskading og dødsfall.
Fra første åpne dose (dag 1) til åpen uke 32 (8 uker etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: prosentandel av deltakere med fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
CRR er definert som urinprotein kreatinin ratio =90 ml/min/1,73m^2 og var ikke en behandlingssvikt. Analyse ble utført ved bruk av en logistisk regresjonsmodell for sammenligningen mellom Belimumab og Placebo med kovariater av induksjonsregime (CYC vs. MMF), rase (Black vs. Non-Black), Baseline uPCR og Baseline eGFR. Andel deltakere med CRR ved uke 104 er presentert.
Uke 104
Dobbeltblind periode: prosentandel av deltakere med PERR i uke 52
Tidsramme: Uke 52
PERR er definert som urinproteinkreatininforhold =60 ml/min/1,73m^2 og var ikke en behandlingssvikt. Analyse ble utført ved bruk av en logistisk regresjonsmodell for sammenligningen mellom Belimumab og Placebo med kovariater av induksjonsregime (CYC vs. MMF), rase (Black vs. Non-Black), uPCR og Baseline eGFR. Andel deltakere med PERR ved uke 52 er presentert.
Uke 52
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med tid til død eller nyrelatert hendelse
Tidsramme: Frem til uke 104
Hendelser er definert som den første hendelsen som oppleves blant følgende: død, progresjon til sluttstadium nyresykdom, dobling av serumkreatinin fra baseline, nyreforverring eller nyre-relatert behandlingssvikt. Deltakere som avbrøt randomisert behandling, trakk seg fra studien, gikk tapt for oppfølging eller hadde en ikke-nyre-relatert behandlingssvikt, ble sensurert. Deltakere som fullførte den 104 uker lange behandlingsperioden ble sensurert ved besøket i uke 104. Tid til hendelse er definert som hendelsesdato minus behandlingsstartdato pluss én. Analyse ble utført ved bruk av Cox proporsjonal hazards-modell for sammenligning mellom Belimumab og Placebo, justering for induksjonsregime, rase, baseline uPCR og baseline eGFR. Antall deltakere med tid til død eller nyrelatert hendelse frem til uke 104 er presentert.
Frem til uke 104
Dobbeltblind periode: prosentandel av deltakere med ordinal nyrerespons (ORR) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
ORR er definert med hensyn til reproduserbare responser som inkluderte CRR, partiell RR (PRR) og non-responder. CRR rapporteres når uPCR var =50 % reduksjon fra baseline i uPCR og en av følgende: verdi
Uke 104
Dobbeltblind periode: Antall deltakere som rapporterer bivirkninger og SAE under behandling
Tidsramme: Frem til uke 104
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Antall deltakere med bivirkning under behandling og SAE er rapportert.
Frem til uke 104
Dobbeltblindperiode: Antall deltakere som rapporterer AESI
Tidsramme: Frem til uke 104
En AESI er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for produktet, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor kan være hensiktsmessig. Et sammendrag av protokolldefinerte AESI-er inkluderer ondartede neoplasmer inkludert og ekskluderer ikke-melanom hudkreft (NMSC), systemiske reaksjoner etter infusjon (PISR), alle infeksjoner av spesiell interesse (opportunistiske infeksjoner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulose [ TB], og sepsis), depresjon (inkludert stemningslidelser og angst)/selvmord/selvskading og dødsfall. Data under behandling vises.
Frem til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere