Eficácia e segurança do belimumabe em pacientes com nefrite lúpica ativa (BLISS-LN)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento padrão Belimumab Plus versus o padrão de tratamento Placebo Plus em indivíduos adultos com nefrite lúpica ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do belimumabe em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo recebem terapia padrão (indução e manutenção) para nefrite lúpica, além de receber placebo (sem medicamento ativo) ou belimumabe.
A terapia de indução começa antes da primeira dose do medicamento do estudo (belimumabe ou placebo).
A terapia de manutenção começa após a conclusão da terapia de indução e continua durante o restante do estudo.
Os participantes recebem o medicamento do estudo durante todo o estudo, durante os períodos de indução e manutenção.
O período controlado do estudo é de 104 semanas.
A atribuição aleatória neste estudo é "1 para 1", o que significa que você tem uma chance igual de receber tratamento com belimumabe ou placebo.
Os participantes que concluírem com sucesso o estudo de 104 semanas podem entrar em uma extensão aberta de 6 meses.
Todos os participantes da extensão aberta recebem belimumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Goiania, Brasil, 74110-120
- GSK Investigational Site
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Lajeado, Brasil, 95900-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40050-410
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100029
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400038
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, China, 350005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Nanning, China, 530021
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200127
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518035
- GSK Investigational Site
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Xian, China
- GSK Investigational Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Vigo/ Pontevedra, Espanha, 36200
- GSK Investigational Site
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California
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- GSK Investigational Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- GSK Investigational Site
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450005
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Cean Cedex 09, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75013
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- GSK Investigational Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6725
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 7760
- GSK Investigational Site
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México, D.F., México, 14080
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45040
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- GSK Investigational Site
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Jeju Special Self-Governing Prov., Republica da Coréia, 690-767
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- GSK Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Rajathevee, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Saimai, Tailândia, 10220
- GSK Investigational Site
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Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- A biópsia confirmou nefrite lúpica ativa.
- Doença renal lúpica clinicamente ativa na triagem exigindo/recebendo terapia de indução com medicamentos padrão de atendimento.
- Autoanticorpo positivo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Em diálise no último ano.
- Tratamento com belimumabe no último ano.
- Recebimento da terapia de indução com ciclofosfamida dentro de 3 meses antes da terapia de indução para o estudo.
- Recebimento de qualquer terapia direcionada para células B (por exemplo, rituximabe), agente biológico em investigação no último ano.
- Lúpus ativo grave do sistema nervoso central (SNC).
- Gestão necessária de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias.
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- História de reação alérgica grave a agentes de contraste ou medicamentos biológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo mais terapia padrão
Placebo IV mais terapia padrão; placebo administrado nos Dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a Semana 100, com uma avaliação final na Semana 104 no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes com placebo que optarem por participar receberão belimumabe 10 mg/kg IV a cada 28 dias por mais 6 meses.
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Placebo mais terapia padrão
As terapias padrão permitidas neste estudo são: - Esteroides em altas doses (por exemplo, metilprednisolona) mais ciclofosfamida para terapia de indução seguido de azatioprina para terapia de manutenção OU - Esteroides em altas doses mais micofenolato para terapia de indução seguido de micofenolato para terapia de manutenção |
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Experimental: Belimumabe 10 mg/kg mais terapia padrão
Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão; belimumabe administrado nos Dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a Semana 100, com uma avaliação final na Semana 104 no período duplo-cego.
No período de extensão aberto, os pacientes que optarem por participar continuarão recebendo belimumabe 10 mg/kg IV a cada 28 dias por mais 6 meses.
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As terapias padrão permitidas neste estudo são: - Esteroides em altas doses (por exemplo, metilprednisolona) mais ciclofosfamida para terapia de indução seguido de azatioprina para terapia de manutenção OU - Esteroides em altas doses mais micofenolato para terapia de indução seguido de micofenolato para terapia de manutenção
Belimumabe 10 mg/kg mais terapia padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com resposta renal de eficácia primária (PERR) na semana 104
Prazo: Semana 104
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PERR é definido como relação proteína creatinina urinária = 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2)
e não foi uma falha no tratamento.
A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística para a comparação entre Belimumab e Placebo com covariáveis grupo de tratamento, regime de indução (CYC vs. MMF), raça (negro vs. não-negro), relação proteína-creatinina na urina basal (uPCR) e TFGe basal.
A população com intenção de tratar modificada (mITT) consistia em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e não foram excluídos devido à não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
A porcentagem de participantes com PERR na semana 104 foi apresentada.
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Semana 104
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Período de rótulo aberto: Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose aberta (dia 1) até a semana 32 aberta (8 semanas após a última dose)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultando em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com avaliação médica ou julgamento científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE.
O número de participantes com EAs e SAEs foi relatado.
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Desde a primeira dose aberta (dia 1) até a semana 32 aberta (8 semanas após a última dose)
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Período de rótulo aberto: número de participantes que relataram eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde a primeira dose aberta (dia 1) até a semana 32 aberta (8 semanas após a última dose)
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Um AESI é uma preocupação científica e médica específica para o produto, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um resumo do protocolo definido AESIs inclui neoplasias malignas, incluindo e excluindo câncer de pele não melanoma (NMSC), reações sistêmicas pós-infusão (PISR), todas as infecções de interesse especial (infecções oportunistas [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberculose [ TB] e sepse), depressão (incluindo transtornos de humor e ansiedade)/suicídio/automutilação e mortes.
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Desde a primeira dose aberta (dia 1) até a semana 32 aberta (8 semanas após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com resposta renal completa (CRR) na semana 104
Prazo: Semana 104
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A CRR é definida como razão de creatinina de proteína urinária = 90 mL/min/1,73m^2
e não foi uma falha no tratamento.
A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística para a comparação entre Belimumab e Placebo com covariáveis de regime de indução (CYC vs. MMF), raça (negro vs. não-negro), uPCR basal e eGFR basal.
A porcentagem de participantes com CRR na semana 104 foi apresentada.
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Semana 104
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com PERR na semana 52
Prazo: Semana 52
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PERR é definido como relação proteína creatinina urinária = 60 mL/min/1,73m^2
e não foi uma falha no tratamento.
A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística para a comparação entre Belimumab e Placebo com covariáveis de regime de indução (CYC vs. MMF), raça (negro vs. não-negro), uPCR e linha de base eGFR.
A porcentagem de participantes com PERR na semana 52 foi apresentada.
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Semana 52
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Período duplo-cego: número de participantes com tempo até a morte ou evento renal relacionado
Prazo: Até a semana 104
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Os eventos são definidos como o primeiro evento experimentado entre os seguintes: morte, progressão para doença renal em estágio final, duplicação da creatinina sérica desde a linha de base, piora renal ou falha no tratamento relacionado ao rim.
Os participantes que descontinuaram o tratamento randomizado, retiraram-se do estudo, perderam o acompanhamento ou tiveram uma falha do tratamento não relacionada ao rim foram censurados.
Os participantes que completaram o período de tratamento de 104 semanas foram censurados na visita da Semana 104.
O tempo até o evento é definido como a data do evento menos a data de início do tratamento mais um.
A análise foi realizada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox para a comparação entre Belimumab e Placebo ajustando para regime de indução, raça, uPCR basal e eGFR basal.
Foi apresentado o número de participantes com tempo até a morte ou evento renal relacionado até a semana 104.
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Até a semana 104
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Período duplo-cego: porcentagem de participantes com resposta renal ordinal (ORR) na semana 104
Prazo: Semana 104
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A ORR é definida em relação às respostas reproduzíveis que incluem CRR, RR parcial (PRR) e não responsivo.
CRR é relatado quando uPCR foi = 50% de diminuição da linha de base em uPCR e um dos seguintes: valor
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Semana 104
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Período duplo-cego: Número de participantes relatando EAs e EASs durante o tratamento
Prazo: Até a semana 104
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultando em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com avaliação médica ou julgamento científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE.
O número de participantes com EAs e SAEs durante o tratamento foi relatado.
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Até a semana 104
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Período duplo-cego: número de participantes relatando AESI
Prazo: Até a semana 104
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Um AESI é uma preocupação científica e médica específica para o produto, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um resumo do protocolo definido AESIs inclui neoplasias malignas, incluindo e excluindo câncer de pele não melanoma (NMSC), reações sistêmicas pós-infusão (PISR), todas as infecções de interesse especial (infecções oportunistas [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberculose [ TB] e sepse), depressão (incluindo transtornos de humor e ansiedade)/suicídio/automutilação e mortes.
Os dados durante o tratamento são exibidos.
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Até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Contreras G, Teng YKO, Curtis P, Green Y, Okily M, Madan A, Roth DA. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;17(11):1620-1630. doi: 10.2215/CJN.02520322. Epub 2022 Oct 27.
- Rovin BH, Furie R, Teng YKO, Contreras G, Malvar A, Yu X, Ji B, Green Y, Gonzalez-Rivera T, Bass D, Gilbride J, Tang CH, Roth DA. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022 Feb;101(2):403-413. doi: 10.1016/j.kint.2021.08.027. Epub 2021 Sep 22.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Malvar A, Teng YKO, Contreras G, Amoura Z, Yu X, Mok CC, Santiago MB, Saxena A, Green Y, Ji B, Kleoudis C, Burriss SW, Barnett C, Roth DA. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1117-1128. doi: 10.1056/NEJMoa2001180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114054
- 2011-004570-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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