Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Belimumab hos patienter med aktiv lupusnefrit (BLISS-LN)

23 februari 2021 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Belimumab Plus standardvård kontra placebo Plus standardvård hos vuxna patienter med aktiv lupus nefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av belimumab hos vuxna patienter med aktiv lupusnefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare får standardterapi (induktion och underhåll) för lupus nefrit förutom att de får antingen placebo (ingen aktiv medicin) eller belimumab. Induktionsterapi startar före den första dosen av studieläkemedlet (belimumab eller placebo). Underhållsterapi börjar efter avslutad induktionsterapi och fortsätter under resten av studien. Deltagarna får studieläkemedlet under hela studien, under både induktions- och underhållsperioder. Den kontrollerade perioden för studien är 104 veckor. Den slumpmässiga tilldelningen i denna studie är "1 till 1" vilket innebär att du har lika stor chans att få behandling med belimumab eller placebo. Deltagare som framgångsrikt slutför 104-veckorsstudien kan ingå en 6-månaders öppen förlängning. Alla deltagare i den öppna förlängningen får belimumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Cean Cedex 09, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Korea, Republiken av, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thailand, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Biopsi bekräftade aktiv lupusnefrit.
  • Kliniskt aktiv lupus njursjukdom vid screening som kräver/mottager induktionsbehandling med standardbehandlingsmediciner.
  • Autoantikroppspositiv.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • På dialys under det senaste året.
  • Behandling med belimumab under det senaste året.
  • Mottagande av induktionsbehandling med cyklofosfamid inom 3 månader före induktionsbehandling för studien.
  • Mottagande av eventuell B-cellsinriktad terapi (till exempel rituximab), biologiskt prövningsmedel under det senaste året.
  • Svår lupus av det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Krävd hantering av akuta eller kroniska infektioner under de senaste 60 dagarna.
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel eller biologiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus standardbehandling
Placebo IV plus standardterapi; placebo administrerat på dagarna 0, 14, 28 och därefter var 28:e dag till och med vecka 100, med en slutlig utvärdering vid vecka 104 i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden kommer placebopatienter som väljer att delta att få belimumab 10 mg/kg IV var 28:e dag i ytterligare 6 månader.
Biologisk: Placebo plus standardbehandling
Placebo plus standardbehandling
Läkemedel: Standardterapi

De standardterapier som tillåts i denna studie är:

- Högdossteroider (till exempel metylprednisolon) plus cyklofosfamid för induktionsterapi följt av azatioprin för underhållsbehandling

ELLER

- Högdossteroider plus mykofenolat för induktionsterapi följt av mykofenolat för underhållsbehandling
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling; belimumab administrerat på dagarna 0, 14, 28 och därefter var 28:e dag till och med vecka 100, med en slutlig utvärdering vid vecka 104 i den dubbelblinda perioden. Under den öppna förlängningsperioden kommer patienter som väljer att delta att fortsätta att få belimumab 10 mg/kg IV var 28:e dag i ytterligare 6 månader.
Läkemedel: Standardterapi

De standardterapier som tillåts i denna studie är:

- Högdossteroider (till exempel metylprednisolon) plus cyklofosfamid för induktionsterapi följt av azatioprin för underhållsbehandling

ELLER

- Högdossteroider plus mykofenolat för induktionsterapi följt av mykofenolat för underhållsbehandling

Biologisk: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Andra namn:
  • BENLYSTA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind period: procentandel av deltagare med primär effekt njurrespons (PERR) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
PERR definieras som urinproteinkreatininförhållande =60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) och var inte ett behandlingsmisslyckande. Analys utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell för jämförelsen mellan Belimumab och Placebo med kovariatbehandlingsgrupp, induktionsregim (CYC vs. MMF), ras (svart vs. icke-svart), baslinjeprotein-kreatininförhållande mellan urin (uPCR) och Baslinje eGFR. Modifierad avsikt att behandla (mITT) Populationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling och som inte uteslöts på grund av bristande efterlevnad av god klinisk praxis (GCP). Andel deltagare med PERR vid vecka 104 har presenterats.
Vecka 104
Open-label period: Antal deltagare som rapporterar negativa händelser (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från första öppna dosen (dag 1) upp till öppen vecka 32 (8 veckor efter sista dosen)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med AE och SAE har rapporterats.
Från första öppna dosen (dag 1) upp till öppen vecka 32 (8 veckor efter sista dosen)
Open-label period: Antal deltagare som rapporterar negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första öppna dosen (dag 1) upp till öppen vecka 32 (8 veckor efter sista dosen)
En AESI är ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för produkten, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredare till sponsor kan vara lämplig. En sammanfattning av protokolldefinierade AESI inkluderar maligna neoplasmer inklusive och exklusive icke-melanom hudcancer (NMSC), systemiska reaktioner efter infusion (PISR), alla infektioner av särskilt intresse (opportunistiska infektioner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulos [ TB], och sepsis), depression (inklusive humörstörningar och ångest)/självmord/självskada och dödsfall.
Från första öppna dosen (dag 1) upp till öppen vecka 32 (8 veckor efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind period: procentandel av deltagare med komplett njurrespons (CRR) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
CRR definieras som urinproteinkreatininförhållande =90 ml/min/1,73m^2 och var inte ett behandlingsmisslyckande. Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell för jämförelsen mellan Belimumab och Placebo med kovariater av induktionsregim (CYC vs. MMF), ras (svart vs. icke-svart), baslinje uPCR och baslinje eGFR. Andel deltagare med CRR vid vecka 104 har presenterats.
Vecka 104
Dubbelblindperiod: Andel deltagare med PERR vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PERR definieras som urinproteinkreatininförhållande =60 ml/min/1,73m^2 och var inte ett behandlingsmisslyckande. Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell för jämförelsen mellan Belimumab och Placebo med kovariater av induktionsregim (CYC vs. MMF), ras (svart vs. icke-svart), uPCR och Baseline eGFR. Andel deltagare med PERR vid vecka 52 har presenterats.
Vecka 52
Dubbelblindperiod: Antal deltagare med tid till död eller njurrelaterad händelse
Tidsram: Fram till vecka 104
Händelser definieras som den första händelse som upplevts bland följande: död, progression till njursjukdom i slutstadiet, fördubbling av serumkreatinin från baslinjen, försämrad njurfunktion eller njurrelaterad behandlingssvikt. Deltagare som avbröt randomiserad behandling, drog sig ur studien, gick förlorade för uppföljning eller hade en icke njurrelaterad behandlingssvikt censurerades. Deltagare som fullbordade den 104 veckor långa behandlingsperioden censurerades vid besöket vecka 104. Tid till händelse definieras som händelsedatum minus behandlingsstartdatum plus ett. Analysen utfördes med hjälp av Cox proportional hazards-modell för jämförelse mellan Belimumab och Placebo med justering för induktionsregim, ras, Baseline uPCR och Baseline eGFR. Antal deltagare med tid till död eller njurrelaterad händelse fram till vecka 104 har presenterats.
Fram till vecka 104
Dubbelblind period: procentandel av deltagare med ordinal renal respons (ORR) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
ORR definieras med avseende på reproducerbara svar som inkluderade CRR, partiell RR (PRR) och icke-svarare. CRR rapporteras när uPCR var =50 % minskning från baslinjen i uPCR och något av följande: värde
Vecka 104
Dubbelblind period: Antal deltagare som rapporterar biverkningar och SAE under behandling
Tidsram: Fram till vecka 104
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Antal deltagare med biverkningar och SAE under behandling har rapporterats.
Fram till vecka 104
Dubbelblindperiod: Antal deltagare som rapporterar AESI
Tidsram: Fram till vecka 104
En AESI är ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för produkten, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredare till sponsor kan vara lämplig. En sammanfattning av protokolldefinierade AESI inkluderar maligna neoplasmer inklusive och exklusive icke-melanom hudcancer (NMSC), systemiska reaktioner efter infusion (PISR), alla infektioner av särskilt intresse (opportunistiska infektioner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulos [ TB], och sepsis), depression (inklusive humörstörningar och ångest)/självmord/självskada och dödsfall. Behandlingsdata visas.
Fram till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera