Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belimumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med aktiv lupus nefritis (BLISS-LN)

23. februar 2021 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos voksne patienter med aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere modtager standardterapi (induktion og vedligeholdelse) for lupus nefritis ud over at modtage enten placebo (ingen aktiv medicin) eller belimumab. Induktionsbehandling starter før den første dosis af forsøgslægemidlet (belimumab eller placebo). Vedligeholdelsesterapi begynder efter afslutning af induktionsterapi og fortsætter i resten af ​​undersøgelsen. Deltagerne modtager studielægemiddel gennem hele undersøgelsen, både i induktions- og vedligeholdelsesperioder. Den kontrollerede periode for undersøgelsen er 104 uger. Den tilfældige tildeling i denne undersøgelse er "1 til 1", hvilket betyder, at du har samme chance for at modtage behandling med belimumab eller placebo. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen på 104 uger med succes, kan indgå i en 6-måneders åben forlængelse. Alle deltagere i den åbne udvidelse modtager belimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Cean Cedex 09, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Korea, Republikken, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thailand, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Biopsi bekræftede aktiv lupus nefritis.
  • Klinisk aktiv lupus nyresygdom ved screening, der kræver/modtager induktionsterapi med Standard of Care-medicin.
  • Autoantistof-positiv.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • I dialyse inden for det seneste år.
  • Behandling med belimumab inden for det seneste år.
  • Modtagelse af induktionsterapi med cyclophosphamid inden for 3 måneder forud for induktionsterapi til undersøgelsen.
  • Modtagelse af enhver B-celle-målrettet terapi (for eksempel rituximab), biologisk forsøgsmiddel inden for det seneste år.
  • Alvorlig lupus i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Nødvendig behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 60 dage.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Placebo IV plus standardbehandling; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag til og med uge 100, med en endelig evaluering i uge 104 i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode vil placebopatienter, der vælger at deltage, modtage belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag i yderligere 6 måneder.
Biologisk: Placebo plus standardbehandling
Placebo plus standardbehandling
Medicin: Standard terapi

Standardterapierne tilladt i denne undersøgelse er:

- Højdosis steroider (f.eks. methylprednisolon) plus cyclophosphamid til induktionsterapi efterfulgt af azathioprin til vedligeholdelsesbehandling

ELLER

- Højdosis steroider plus mycophenolat til induktionsterapi efterfulgt af mycophenolat til vedligeholdelsesbehandling
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling; belimumab administreret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag til og med uge 100, med en endelig evaluering i uge 104 i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode vil patienter, der vælger at deltage, fortsat modtage belimumab 10 mg/kg IV hver 28. dag i yderligere 6 måneder.
Medicin: Standard terapi

Standardterapierne tilladt i denne undersøgelse er:

- Højdosis steroider (f.eks. methylprednisolon) plus cyclophosphamid til induktionsterapi efterfulgt af azathioprin til vedligeholdelsesbehandling

ELLER

- Højdosis steroider plus mycophenolat til induktionsterapi efterfulgt af mycophenolat til vedligeholdelsesbehandling

Biologisk: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Andre navne:
  • BENLYSTA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: procentdel af deltagere med primær effekt nyrerespons (PERR) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PERR er defineret som urinproteinkreatininforhold =60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) og var ikke en behandlingsfejl. Analyse blev udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel til sammenligning mellem Belimumab og Placebo med kovariatbehandlingsgruppe, induktionsregime (CYC vs. MMF), race (sort vs. ikke-sort), baseline urin protein-kreatinin ratio (uPCR) og Baseline eGFR. Modificeret Intent-to-treat-population (mITT) bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling og ikke blev udelukket på grund af manglende overholdelse af god klinisk praksis (GCP). Procentdel af deltagere med PERR i uge 104 er blevet præsenteret.
Uge 104
Open-label periode: Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra første åbne dosis (dag 1) til åben uge 32 (8 uger efter sidste dosis)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antal deltagere med AE'er og SAE'er er blevet rapporteret.
Fra første åbne dosis (dag 1) til åben uge 32 (8 uger efter sidste dosis)
Open-label periode: Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første åbne dosis (dag 1) til åben uge 32 (8 uger efter sidste dosis)
En AESI er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for produktet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende. Et resumé af protokoldefinerede AESI'er omfatter maligne neoplasmer inklusive og ekskluderer ikke-melanom hudkræft (NMSC), systemiske reaktioner efter infusion (PISR), alle infektioner af særlig interesse (opportunistiske infektioner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulose [ TB], og sepsis), depression (herunder humørforstyrrelser og angst)/selvmord/selvskade og dødsfald.
Fra første åbne dosis (dag 1) til åben uge 32 (8 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: Procentdel af deltagere med fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
CRR er defineret som urinproteinkreatininforhold =90 ml/min/1,73m^2 og var ikke en behandlingsfejl. Analyse blev udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel til sammenligning mellem Belimumab og Placebo med kovariater af induktionsregimen (CYC vs. MMF), race (sort vs. ikke-sort), baseline uPCR og baseline eGFR. Procentdel af deltagere med CRR i uge 104 er blevet præsenteret.
Uge 104
Dobbeltblind periode: Procentdel af deltagere med PERR i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PERR er defineret som urinproteinkreatininforhold =60 ml/min/1,73m^2 og var ikke en behandlingsfejl. Analyse blev udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel til sammenligning mellem Belimumab og Placebo med kovariater af induktionsregimen (CYC vs. MMF), race (sort vs. ikke-sort), uPCR og baseline eGFR. Procentdel af deltagere med PERR i uge 52 er blevet præsenteret.
Uge 52
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med tid til død eller nyre-relateret hændelse
Tidsramme: Op til uge 104
Hændelser defineres som den første hændelse, der opleves blandt følgende: død, progression til slutstadiet af nyresygdom, fordobling af serumkreatinin fra baseline, nyreforværring eller nyre-relateret behandlingssvigt. Deltagere, der afbrød randomiseret behandling, trak sig fra undersøgelsen, var tabt til opfølgning eller havde en ikke-nyre-relateret behandlingssvigt, blev censureret. Deltagere, der gennemførte den 104-ugers behandlingsperiode, blev censureret ved besøget i uge 104. Tid til begivenhed er defineret som begivenhedsdato minus behandlingsstartdato plus én. Analyse blev udført ved hjælp af Cox proportional hazards model til sammenligning mellem Belimumab og Placebo justering for induktionsregime, race, baseline uPCR og baseline eGFR. Antal deltagere med tid til død eller nyrerelaterede hændelser op til uge 104 er blevet præsenteret.
Op til uge 104
Dobbeltblind periode: Procentdel af deltagere med ordinær nyrerespons (ORR) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
ORR er defineret med hensyn til reproducerbare responser, der inkluderede CRR, partiel RR (PRR) og non-responder. CRR rapporteres, når uPCR var =50 % fald fra baseline i uPCR og en af ​​følgende: værdi
Uge 104
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger og SAE under behandling
Tidsramme: Op til uge 104
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Antallet af deltagere med bivirkninger under behandling og SAE er blevet rapporteret.
Op til uge 104
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der rapporterer AESI
Tidsramme: Op til uge 104
En AESI er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for produktet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende. Et resumé af protokoldefinerede AESI'er omfatter maligne neoplasmer inklusive og ekskluderer ikke-melanom hudkræft (NMSC), systemiske reaktioner efter infusion (PISR), alle infektioner af særlig interesse (opportunistiske infektioner [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberkulose [ TB], og sepsis), depression (herunder humørforstyrrelser og angst)/selvmord/selvskade og dødsfald. Behandlingsdata vises.
Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo plus standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner