此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝利木单抗对活动性狼疮性肾炎患者的疗效和安全性 (BLISS-LN)

2021年2月23日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Belimumab 加标准治疗与安慰剂加标准治疗在患有活动性狼疮肾炎的成年受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 belimumab 在成年活动性狼疮性肾炎患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除了接受安慰剂（无活性药物）或贝利木单抗外，研究参与者还接受狼疮性肾炎的标准治疗（诱导和维持）。 诱导治疗在首次服用研究药物（贝利木单抗或安慰剂）之前开始。 维持治疗在诱导治疗完成后开始，并持续到研究的其余部分。 参与者在整个研究过程中接受研究药物，包括诱导期和维持期。 研究的对照期为 104 周。 本研究中的随机分配是“1 比 1”，这意味着您接受贝利木单抗或安慰剂治疗的机会均等。 成功完成 104 周研究的参与者可以进入为期 6 个月的开放标签延期。 开放标签扩展的所有参与者都接受 belimumab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning、中国、530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian、中国
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F.、墨西哥、14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62170
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov.、大韩民国、690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania、巴西、74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado、巴西、95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04039-901
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07740
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Cean Cedex 09、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai、泰国、10220
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、美国、94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、美国、54650
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas、菲律宾、4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra、西班牙、36200
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 美国风湿病学会（ACR）标准对SLE的临床诊断。
  • 活检证实为活动性狼疮性肾炎。
  • 筛选时的临床活动性狼疮肾病需要/接受标准护理药物的诱导治疗。
  • 自身抗体阳性。

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 在过去一年内进行透析。
  • 在过去一年内接受过 belimumab 治疗。
  • 在研究的诱导治疗前 3 个月内接受过环磷酰胺诱导治疗。
  • 在过去一年内接受过任何 B 细胞靶向治疗（例如利妥昔单抗）、研究性生物制剂。
  • 严重的活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮。
  • 在过去 60 天内需要管理急性或慢性感染。
  • 当前药物或酒精滥用或依赖。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
  • 对造影剂或生物药物有严重过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加标准疗法
安慰剂 IV 加标准疗法；安慰剂在第 0、14、28 天给药，然后每 28 天给药一次，直至第 100 周，并在双盲期的第 104 周进行最终评估。 在开放标签延长期内，选择参加的安慰剂患者将每 28 天接受 10 mg/kg 的贝利木单抗静脉注射，持续 6 个月。
生物：安慰剂加标准疗法
安慰剂加标准疗法
药品：标准疗法

本研究允许的标准疗法是：

- 大剂量类固醇（例如甲基强的松龙）加环磷酰胺用于诱导治疗，随后硫唑嘌呤用于维持治疗

要么

- 高剂量类固醇加霉酚酸酯用于诱导治疗，随后霉酚酸酯用于维持治疗
实验性的：贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
贝利木单抗 10 mg/kg IV 加标准疗法； belimumab 在第 0、14、28 天给药，之后每 28 天给药一次，直至第 100 周，并在双盲期的第 104 周进行最终评估。 在开放标签延长期内，选择参与的患者将继续每 28 天接受 belimumab 10 mg/kg 静脉注射，持续 6 个月。
药品：标准疗法

本研究允许的标准疗法是：

- 大剂量类固醇（例如甲基强的松龙）加环磷酰胺用于诱导治疗，随后硫唑嘌呤用于维持治疗

要么

- 高剂量类固醇加霉酚酸酯用于诱导治疗，随后霉酚酸酯用于维持治疗

生物：贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
其他名称：
  • 倍力达™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期：第 104 周时具有主要疗效肾脏反应 (PERR) 的参与者百分比
大体时间：第 104 周
PERR定义为尿蛋白肌酐比值=每1.73平方米每分钟60毫升（mL/min/1.73m^2） 并且不是治疗失败。 使用逻辑回归模型对 Belimumab 和安慰剂与协变量治疗组、诱导方案（CYC 与 MMF）、种族（黑人与非黑人）、基线尿蛋白-肌酐比值 (uPCR) 和基线 eGFR。 改良意向治疗 (mITT) 人群包括所有接受至少一剂研究治疗且未因不符合良好临床规范 (GCP) 而被排除在外的随机参与者。 在第 104 周出现 PERR 的参与者百分比已经呈现。
第 104 周
开放标签期：报告不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次开放标签剂量（第 1 天）到开放标签第 32 周（最后一次给药后 8 周）
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断或所有可能的药物性肝损伤伴高胆红素血症的事件均归类为严重不良事件。 已报告有 AE 和 SAE 的参与者人数。
从第一次开放标签剂量（第 1 天）到开放标签第 32 周（最后一次给药后 8 周）
开放标签期：报告特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一次开放标签剂量（第 1 天）到开放标签第 32 周（最后一次给药后 8 周）
AESI 是特定于产品的科学和医学问题之一，研究者与赞助商的持续监测和快速沟通可能是适当的。 协议定义的 AESI 总结包括恶性肿瘤，包括但不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)、输注后全身反应 (PISR)、所有特别感兴趣的感染（机会性感染 [OI]、带状疱疹 [HZ]、肺结核 [ TB] 和败血症）、抑郁症（包括情绪障碍和焦虑症）/自杀/自伤和死亡。
从第一次开放标签剂量（第 1 天）到开放标签第 32 周（最后一次给药后 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期：第 104 周时具有完全肾脏反应 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：第 104 周
CRR 定义为尿蛋白肌酐比值 =90 mL/min/1.73m^2 并且不是治疗失败。 使用逻辑回归模型对 Belimumab 和安慰剂与诱导方案（CYC 与 MMF）、种族（黑人与非黑人）、基线 uPCR 和基线 eGFR 的协变量进行比较进行分析。 在第 104 周出现 CRR 的参与者百分比已经呈现。
第 104 周
双盲期：第 52 周时出现 PERR 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
PERR 定义为尿蛋白肌酐比值 =60 mL/min/1.73m^2 并且不是治疗失败。 使用逻辑回归模型对 Belimumab 和安慰剂与诱导方案（CYC 与 MMF）、种族（黑人与非黑人）、uPCR 和基线 eGFR 的协变量进行比较进行分析。 第 52 周时出现 PERR 的参与者的百分比已经呈现。
第 52 周
双盲期：死亡时间或肾脏相关事件的参与者人数
大体时间：直到第 104 周
事件被定义为以下经历的第一个事件：死亡、进展至终末期肾病、血清肌酸酐从基线翻倍、肾恶化或肾相关治疗失败。 中断随机治疗、退出研究、失访或非肾脏相关治疗失败的参与者被审查。 完成 104 周治疗期的参与者在第 104 周访视时被审查。 事件发生时间定义为事件日期减去治疗开始日期加一。 使用 Cox 比例风险模型进行分析，以比较 Belimumab 和安慰剂调整诱导方案、种族、基线 uPCR 和基线 eGFR。 提供了截至第 104 周死亡时间或肾脏相关事件的参与者人数。
直到第 104 周
双盲期：第 104 周时具有顺序肾脏反应 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：第 104 周
ORR 是根据可重复的反应定义的，包括 CRR、部分 RR (PRR) 和无反应者。 当 uPCR 在 uPCR 中从基线减少 = 50% 并且出现以下情况之一时，报告 CRR：值
第 104 周
双盲期：报告治疗中 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 104 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断或所有可能的药物性肝损伤伴高胆红素血症的事件均归类为严重不良事件。 报告了治疗中出现 AE 和 SAE 的参与者人数。
直到第 104 周
双盲期：报告 AESI 的参与者人数
大体时间：直到第 104 周
AESI 是特定于产品的科学和医学问题之一，研究者与赞助商的持续监测和快速沟通可能是适当的。 协议定义的 AESI 总结包括恶性肿瘤，包括但不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)、输注后全身反应 (PISR)、所有特别感兴趣的感染（机会性感染 [OI]、带状疱疹 [HZ]、肺结核 [ TB] 和败血症）、抑郁症（包括情绪障碍和焦虑症）/自杀/自伤和死亡。 显示治疗数据。
直到第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月12日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2020年3月12日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月10日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅