Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab bij patiënten met actieve lupus-nefritis (BLISS-LN)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Belimumab Plus-zorgstandaard versus Placebo Plus-zorgstandaard bij volwassen proefpersonen met actieve lupusnefritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van belimumab bij volwassen patiënten met actieve lupusnefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers krijgen standaardtherapie (inductie en onderhoud) voor lupus-nefritis naast placebo (geen actief geneesmiddel) of belimumab. Inductietherapie begint vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (belimumab of placebo). Onderhoudstherapie begint na voltooiing van de inductietherapie en gaat door voor de rest van het onderzoek. Deelnemers krijgen gedurende de hele studie het onderzoeksgeneesmiddel toegediend, zowel tijdens de inductieperiode als tijdens de onderhoudsperiode. De gecontroleerde periode van de studie is 104 weken. De willekeurige toewijzing in deze studie is "1 op 1", wat betekent dat u een gelijke kans heeft om behandeld te worden met belimumab of placebo. Deelnemers die de 104 weken durende studie met succes hebben afgerond, kunnen een open-label verlenging van 6 maanden aangaan. Alle deelnemers aan de open-label extensie krijgen belimumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brazilië, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brazilië, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, China, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, China
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Cean Cedex 09, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Korea, republiek van, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spanje, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thailand, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van SLE volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Biopsie bevestigde actieve lupus nefritis.
  • Klinisch actieve lupus-nierziekte bij screening die inductietherapie met standaardzorgmedicatie vereist/krijgt.
  • Auto-antilichaam-positief.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Bij dialyse in het afgelopen jaar.
  • Behandeling met belimumab in het afgelopen jaar.
  • Ontvangst van inductietherapie met cyclofosfamide binnen 3 maanden voorafgaand aan inductietherapie voor de studie.
  • Ontvangst van een op B-cellen gerichte therapie (bijvoorbeeld rituximab), een biologisch middel in onderzoek in het afgelopen jaar.
  • Ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Vereist beheer van acute of chronische infecties in de afgelopen 60 dagen.
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen of biologische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus standaardtherapie
Placebo IV plus standaardtherapie; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 100, met een eindevaluatie in week 104 in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode zullen placebopatiënten die ervoor kiezen om deel te nemen gedurende nog eens 6 maanden om de 28 dagen belimumab 10 mg/kg i.v. krijgen.
Biologisch: Placebo plus standaardtherapie
Placebo plus standaardtherapie
Geneesmiddel: Standaard therapie

De standaardtherapieën die in dit onderzoek zijn toegestaan, zijn:

- Hooggedoseerde steroïden (bijvoorbeeld methylprednisolon) plus cyclofosfamide voor inductietherapie gevolgd door azathioprine voor onderhoudstherapie

OF

- Hoge dosis steroïden plus mycofenolaat voor inductietherapie gevolgd door mycofenolaat voor onderhoudstherapie
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie; belimumab toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 100, met een eindevaluatie in week 104 in de dubbelblinde periode. In de open-label verlengingsperiode zullen patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen nog eens 6 maanden belimumab 10 mg/kg i.v. elke 28 dagen blijven krijgen.
Geneesmiddel: Standaard therapie

De standaardtherapieën die in dit onderzoek zijn toegestaan, zijn:

- Hooggedoseerde steroïden (bijvoorbeeld methylprednisolon) plus cyclofosfamide voor inductietherapie gevolgd door azathioprine voor onderhoudstherapie

OF

- Hoge dosis steroïden plus mycofenolaat voor inductietherapie gevolgd door mycofenolaat voor onderhoudstherapie

Biologisch: Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Andere namen:
  • BENLYSTA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met primaire werkzaamheidsrenale respons (PERR) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
PERR wordt gedefinieerd als de eiwitcreatinineverhouding in de urine = 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) en was geen behandelingsfalen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor de vergelijking tussen Belimumab en Placebo met covariaten behandelingsgroep, inductieregime (CYC vs. MMF), ras (zwart vs. niet-zwart), baseline urine eiwit-creatinine ratio (uPCR), en Basislijn eGFR. Modified Intent-to-treat (mITT)-populatie bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en niet werden uitgesloten wegens niet-naleving van Good Clinical Practice (GCP). Het percentage deelnemers met PERR in week 104 is gepresenteerd.
Week 104
Open-labelperiode: aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van eerste open-label dosis (dag 1) tot open-label week 32 (8 weken na laatste dosis)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, elke andere situatie volgens medische of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers met AE's en SAE's is gemeld.
Van eerste open-label dosis (dag 1) tot open-label week 32 (8 weken na laatste dosis)
Open-labelperiode: aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) meldt
Tijdsspanne: Van eerste open-label dosis (dag 1) tot open-label week 32 (8 weken na laatste dosis)
Een AESI is een wetenschappelijk en medisch probleem dat specifiek is voor het product, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie tussen onderzoeker en sponsor geschikt kan zijn. Een samenvatting van de in het protocol gedefinieerde AESI's omvat maligne neoplasmata inclusief en exclusief niet-melanoom huidkanker (NMSC), post-infusion systemische reacties (PISR), alle infecties van speciaal belang (opportunistische infecties [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberculose [ tuberculose] en sepsis), depressie (waaronder stemmingsstoornissen en angst)/zelfmoord/zelfverwonding en sterfgevallen.
Van eerste open-label dosis (dag 1) tot open-label week 32 (8 weken na laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met volledige nierrespons (CRR) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
CRR wordt gedefinieerd als creatinine-ratio in de urine = 90 ml/min/1,73 m^2 en was geen behandelingsfalen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor de vergelijking tussen Belimumab en Placebo met covariaten van inductieregime (CYC vs. MMF), ras (zwart vs. niet-zwart), Baseline uPCR en Baseline eGFR. Het percentage deelnemers met CRR in week 104 is gepresenteerd.
Week 104
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met PERR in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PERR wordt gedefinieerd als de eiwitcreatinineverhouding in de urine = 60 ml/min/1,73 m^2 en was geen behandelingsfalen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor de vergelijking tussen Belimumab en Placebo met covariaten van inductieregime (CYC vs. MMF), ras (zwart vs. niet-zwart), uPCR en baseline eGFR. Het percentage deelnemers met PERR in week 52 is gepresenteerd.
Week 52
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers met tijd tot overlijden of niergerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot week 104
Gebeurtenissen worden gedefinieerd als de eerste gebeurtenis die zich voordoet uit de volgende gevallen: overlijden, progressie naar nierziekte in het eindstadium, verdubbeling van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde, nierverslechtering of niergerelateerd falen van de behandeling. Deelnemers die stopten met de gerandomiseerde behandeling, zich terugtrokken uit het onderzoek, geen follow-up meer hadden of een niet-niergerelateerd falen van de behandeling hadden, werden gecensureerd. Deelnemers die de behandelingsperiode van 104 weken voltooiden, werden gecensureerd tijdens het bezoek in week 104. Tijd tot gebeurtenis wordt gedefinieerd als de datum van de gebeurtenis min de startdatum van de behandeling plus één. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's voor de vergelijking tussen Belimumab en Placebo, gecorrigeerd voor inductieregime, ras, Baseline uPCR en Baseline eGFR. Aantal deelnemers met tijd tot overlijden of niergerelateerd voorval tot week 104 is gepresenteerd.
Tot week 104
Dubbelblinde periode: percentage deelnemers met ordinale nierrespons (ORR) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
ORR wordt gedefinieerd met betrekking tot reproduceerbare responsen waaronder CRR, partiële RR (PRR) en non-responder. CRR wordt gerapporteerd wanneer uPCR = 50% afname was ten opzichte van de uitgangswaarde in uPCR en een van de volgende: waarde
Week 104
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers dat AE's en SAE's tijdens de behandeling meldt
Tijdsspanne: Tot week 104
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, elke andere situatie volgens medische of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's tijdens de behandeling is gerapporteerd.
Tot week 104
Dubbelblinde periode: aantal deelnemers dat AESI meldt
Tijdsspanne: Tot week 104
Een AESI is een wetenschappelijk en medisch probleem dat specifiek is voor het product, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie tussen onderzoeker en sponsor geschikt kan zijn. Een samenvatting van de in het protocol gedefinieerde AESI's omvat maligne neoplasmata inclusief en exclusief niet-melanoom huidkanker (NMSC), post-infusion systemische reacties (PISR), alle infecties van speciaal belang (opportunistische infecties [OI], Herpes Zoster [HZ], tuberculose [ tuberculose] en sepsis), depressie (waaronder stemmingsstoornissen en angst)/zelfmoord/zelfverwonding en sterfgevallen. Gegevens over behandeling worden weergegeven.
Tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Placebo plus standaardtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren