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Efficacité et innocuité du belimumab chez les patients atteints de néphrite lupique active (BLISS-LN)

23 février 2021 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Belimumab Plus Standard of Care par rapport à Placebo Plus Standard of Care chez des sujets adultes atteints de néphrite lupique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du belimumab chez les patients adultes atteints de néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude reçoivent un traitement standard (induction et entretien) pour la néphrite lupique en plus de recevoir soit un placebo (aucun médicament actif) soit du belimumab. Le traitement d'induction commence avant la première dose du médicament à l'étude (belimumab ou placebo). Le traitement d'entretien commence après la fin du traitement d'induction et se poursuit pendant le reste de l'étude. Les participants reçoivent le médicament à l'étude tout au long de l'étude, pendant les périodes d'induction et d'entretien. La période contrôlée de l'étude est de 104 semaines. L'assignation aléatoire dans cette étude est "1 pour 1", ce qui signifie que vous avez une chance égale de recevoir un traitement par belimumab ou un placebo. Les participants qui terminent avec succès l'étude de 104 semaines peuvent participer à une prolongation en ouvert de 6 mois. Tous les participants à l'extension en ouvert reçoivent du belimumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brésil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brésil, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chine, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Corée, République de, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Espagne, 36200
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Cean Cedex 09, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexique, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thaïlande, 10220
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • La biopsie a confirmé une néphrite lupique active.
  • Maladie rénale lupique cliniquement active lors du dépistage nécessitant / recevant un traitement d'induction avec des médicaments standard de soins.
  • Auto-anticorps positif.

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Sous dialyse au cours de la dernière année.
  • Traitement par belimumab au cours de l'année écoulée .
  • - Réception d'un traitement d'induction avec du cyclophosphamide dans les 3 mois précédant le traitement d'induction pour l'étude.
  • Réception de toute thérapie ciblée sur les lymphocytes B (par exemple, rituximab), agent biologique expérimental au cours de l'année écoulée.
  • Lupus sévère actif du système nerveux central (SNC).
  • Prise en charge requise des infections aiguës ou chroniques au cours des 60 derniers jours.
  • Abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance.
  • Testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Antécédents de réaction allergique sévère aux agents de contraste ou aux médicaments biologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Placebo IV plus thérapie standard ; placebo administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 100, avec une évaluation finale à la semaine 104 dans la période en double aveugle. Au cours de la période d'extension en ouvert, les patients sous placebo qui choisissent de participer recevront du belimumab 10 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 6 mois supplémentaires.
Biologique: Placebo plus traitement standard
Placebo plus traitement standard
Médicament: Thérapie standard

Les thérapies standard autorisées dans cette étude sont :

- Corticoïdes à forte dose (par exemple, méthylprednisolone) plus cyclophosphamide pour le traitement d'induction suivi d'azathioprine pour le traitement d'entretien

OU ALORS

- Corticoïdes à forte dose plus mycophénolate pour le traitement d'induction suivi de mycophénolate pour le traitement d'entretien
Expérimental: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard
Belimumab 10 mg/kg IV plus traitement standard ; belimumab administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 100, avec une évaluation finale à la semaine 104 dans la période en double aveugle. Dans la période d'extension en ouvert, les patients qui choisissent de participer continueront à recevoir du belimumab 10 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 6 mois supplémentaires.
Médicament: Thérapie standard

Les thérapies standard autorisées dans cette étude sont :

- Corticoïdes à forte dose (par exemple, méthylprednisolone) plus cyclophosphamide pour le traitement d'induction suivi d'azathioprine pour le traitement d'entretien

OU ALORS

- Corticoïdes à forte dose plus mycophénolate pour le traitement d'induction suivi de mycophénolate pour le traitement d'entretien

Biologique: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard
Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard
Autres noms:
  • BENLYSTAMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse rénale d'efficacité primaire (PERR) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le PERR est défini comme le taux de créatinine protéique urinaire = 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) et n'était pas un échec thérapeutique. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour la comparaison entre le Belimumab et le placebo avec le groupe de traitement des covariables, le régime d'induction (CYC contre MMF), la race (Noir contre Non-Noir), le rapport protéine-créatinine urinaire de base (uPCR) et DFGe de base. La population en intention de traiter modifiée (mITT) comprenait tous les participants randomisés qui avaient reçu au moins une dose du traitement à l'étude et qui n'avaient pas été exclus en raison de la non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Le pourcentage de participants atteints de PERR à la semaine 104 a été présenté.
Semaine 104
Période en ouvert : nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: De la première dose en ouvert (jour 1) jusqu'à la semaine 32 en ouvert (8 semaines après la dernière dose)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon les critères médicaux ou jugement scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme EIG. Le nombre de participants présentant des EI et des EIG a été signalé.
De la première dose en ouvert (jour 1) jusqu'à la semaine 32 en ouvert (8 semaines après la dernière dose)
Période en ouvert : nombre de participants signalant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose en ouvert (jour 1) jusqu'à la semaine 32 en ouvert (8 semaines après la dernière dose)
Un AESI est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées. Un résumé des AESI définis par le protocole comprend les néoplasmes malins incluant et excluant le cancer de la peau non mélanique (NMSC), les réactions systémiques post-perfusion (PISR), toutes les infections d'intérêt particulier (infections opportunistes [OI], Herpès Zoster [HZ], tuberculose [ TB] et septicémie), dépression (y compris troubles de l'humeur et anxiété)/suicide/automutilation et décès.
De la première dose en ouvert (jour 1) jusqu'à la semaine 32 en ouvert (8 semaines après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période en double aveugle : Pourcentage de participants ayant une réponse rénale complète (CRR) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le CRR est défini comme le rapport protéine-créatinine urinaire = 90 mL/min/1,73 m^2 et n'était pas un échec thérapeutique. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour la comparaison entre le Belimumab et le placebo avec des covariables de régime d'induction (CYC contre MMF), de race (Noir contre Non-Noir), d'uPCR de base et d'eGFR de base. Le pourcentage de participants atteints de CRR à la semaine 104 a été présenté.
Semaine 104
Période en double aveugle : Pourcentage de participants atteints de PERR à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PERR est défini comme le rapport protéine-créatinine urinaire = 60 mL/min/1,73 m^2 et n'était pas un échec thérapeutique. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour la comparaison entre le Belimumab et le placebo avec des covariables de régime d'induction (CYC contre MMF), de race (Noir contre Non-Noir), d'uPCR et d'eGFR de base. Le pourcentage de participants atteints de PERR à la semaine 52 a été présenté.
Semaine 52
Période en double aveugle : nombre de participants avec un délai avant le décès ou un événement lié à la fonction rénale
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les événements sont définis comme le premier événement survenu parmi les suivants : décès, progression vers une insuffisance rénale terminale, doublement de la créatinine sérique par rapport au départ, aggravation rénale ou échec du traitement d'origine rénale. Les participants qui ont arrêté le traitement randomisé, se sont retirés de l'étude, ont été perdus de vue ou ont eu un échec thérapeutique non lié au rein ont été censurés. Les participants qui ont terminé la période de traitement de 104 semaines ont été censurés lors de la visite de la semaine 104. Le délai avant l'événement est défini comme la date de l'événement moins la date de début du traitement plus un. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox pour la comparaison entre le Belimumab et le placebo en ajustant le schéma d'induction, la race, l'uPCR de base et l'eGFR de base. Le nombre de participants avec un délai avant le décès ou un événement lié au rein jusqu'à la semaine 104 a été présenté.
Jusqu'à la semaine 104
Période en double aveugle : Pourcentage de participants ayant une réponse rénale ordinale (ORR) à la semaine 104
Délai: Semaine 104
L'ORR est défini par rapport aux réponses reproductibles qui comprenaient la CRR, la RR partielle (PRR) et les non-répondeurs. La CRR est signalée lorsque la uPCR était = 50 % de diminution par rapport à la valeur initiale de la uPCR et l'un des éléments suivants : valeur
Semaine 104
Période en double aveugle : nombre de participants signalant des EI et des EIG pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon les critères médicaux ou jugement scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme EIG. Le nombre de participants présentant des EI et des EIG pendant le traitement a été signalé.
Jusqu'à la semaine 104
Période en double aveugle : nombre de participants signalant des MAE
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Un AESI est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées. Un résumé des AESI définis par le protocole comprend les néoplasmes malins incluant et excluant le cancer de la peau non mélanique (NMSC), les réactions systémiques post-perfusion (PISR), toutes les infections d'intérêt particulier (infections opportunistes [OI], Herpès Zoster [HZ], tuberculose [ TB] et septicémie), dépression (y compris troubles de l'humeur et anxiété)/suicide/automutilation et décès. Les données sur le traitement sont affichées.
Jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114054
  • 2011-004570-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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