Účinnost a bezpečnost belimumabu u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (BLISS-LN)
23. února 2021 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní péče Belimumab Plus versus standardní péče placeba plus u dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost belimumabu u dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie dostávají standardní terapii (indukční a udržovací) lupusové nefritidy navíc k placebu (žádný aktivní lék) nebo belimumabu.
Indukční terapie začíná před první dávkou studovaného léku (belimumab nebo placebo).
Udržovací terapie začíná po dokončení indukční terapie a pokračuje po zbytek studie.
Účastníci dostávají studované léčivo během celé studie, během indukčního i udržovacího období.
Kontrolovaná doba studie je 104 týdnů.
Náhodné přiřazení v této studii je "1 ku 1", což znamená, že máte stejnou šanci na léčbu belimumabem nebo placebem.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí 104týdenní studii, mohou vstoupit do 6měsíčního otevřeného prodloužení.
Všichni účastníci otevřeného rozšíření dostávají belimumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Brazílie, 74110-120
- GSK Investigational Site
-
Lajeado, Brazílie, 95900-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazílie, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-901
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filipíny, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cean Cedex 09, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- GSK Investigational Site
-
Jeju Special Self-Governing Prov., Korejská republika, 690-767
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Korejská republika, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 7760
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Německo, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Saimai, Thajsko, 10220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Čína, 350005
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Čína, 530021
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518035
- GSK Investigational Site
-
Xian, Čína
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Vigo/ Pontevedra, Španělsko, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Biopsie potvrdila aktivní lupus nefritidu.
- Klinicky aktivní lupus ledvinové onemocnění při screeningu vyžadující/přijímající indukční léčbu standardními léky.
- Pozitivní na autoprotilátky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- V posledním roce na dialýze.
- Léčba belimumabem během posledního roku.
- Příjem indukční terapie cyklofosfamidem během 3 měsíců před indukční terapií pro studii.
- Příjem jakékoli terapie cílené na B buňky (například rituximab), výzkumného biologického činidla během posledního roku.
- Těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- Požadovaná léčba akutních nebo chronických infekcí během posledních 60 dnů.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Závažná alergická reakce na kontrastní látky nebo biologické léky v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus standardní terapie
Placebo IV plus standardní terapie; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 100, s konečným hodnocením v týdnu 104 ve dvojitě zaslepeném období.
V otevřeném prodlouženém období budou pacienti s placebem, kteří se rozhodnou zúčastnit, dostávat belimumab 10 mg/kg IV každých 28 dní po dobu dalších 6 měsíců.
|
Placebo plus standardní terapie
Standardní terapie povolené v této studii jsou: - vysoké dávky steroidů (například methylprednisolon) plus cyklofosfamid pro indukční léčbu následovaný azathioprinem pro udržovací léčbu NEBO - vysoké dávky steroidů plus mykofenolát pro indukční léčbu následovaný mykofenolátem pro udržovací léčbu |
|
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus standardní terapie
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie; belimumab podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 100, s konečným hodnocením v týdnu 104 ve dvojitě zaslepeném období.
V období otevřeného prodloužení budou pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, nadále dostávat belimumab 10 mg/kg IV každých 28 dní po dobu dalších 6 měsíců.
|
Standardní terapie povolené v této studii jsou: - vysoké dávky steroidů (například methylprednisolon) plus cyklofosfamid pro indukční léčbu následovaný azathioprinem pro udržovací léčbu NEBO - vysoké dávky steroidů plus mykofenolát pro indukční léčbu následovaný mykofenolátem pro udržovací léčbu
Belimumab 10 mg/kg plus standardní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepené období: Procento účastníků s primární účinností renální odezvy (PERR) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
PERR je definován jako poměr bílkovin a kreatininu v moči = 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
a nejednalo se o selhání léčby.
Analýza byla provedena pomocí logistického regresního modelu pro srovnání mezi belimumabem a placebem s léčebnou skupinou s kovariáty, indukčním režimem (CYC vs. MMF), rasou (černá vs. nečerná), základním poměrem protein-kreatinin v moči (uPCR) a Základní eGFR.
Populace modifikovaného záměru léčby (mITT) sestávala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby a nebyli vyloučeni z důvodu nedodržení správné klinické praxe (GCP).
Bylo uvedeno procento účastníků s PERR ve 104. týdnu.
|
Týden 104
|
|
Otevřené období: Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE)
Časové okno: Od první otevřené dávky (1. den) do otevřeného týdne 32 (8 týdnů po poslední dávce)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jakákoli jiná situace podle lékařského popř. vědecký úsudek nebo všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií byly kategorizovány jako SAE.
Byl hlášen počet účastníků s AE a SAE.
|
Od první otevřené dávky (1. den) do otevřeného týdne 32 (8 týdnů po poslední dávce)
|
|
Otevřené období: Počet účastníků hlásících nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první otevřené dávky (1. den) do otevřeného týdne 32 (8 týdnů po poslední dávce)
|
AESI je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace mezi výzkumným pracovníkem a sponzorem.
Souhrn protokolem definovaných AESI zahrnuje maligní novotvary včetně nemelanomového karcinomu kůže (NMSC), poinfuzní systémové reakce (PISR), všechny infekce zvláštního zájmu (oportunní infekce [OI], herpes zoster [HZ], tuberkulóza [ TB] a sepse), deprese (včetně poruch nálady a úzkosti)/sebevražda/sebepoškozování a úmrtí.
|
Od první otevřené dávky (1. den) do otevřeného týdne 32 (8 týdnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě slepé období: Procento účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
CRR je definováno jako poměr proteinu kreatininu v moči = 90 ml/min/1,73 m^2
a nejednalo se o selhání léčby.
Analýza byla provedena pomocí logistického regresního modelu pro srovnání mezi Belimumabem a placebem s kovariátami indukčního režimu (CYC vs. MMF), rasy (černá vs. nečerná), základního uPCR a základního eGFR.
Bylo uvedeno procento účastníků s CRR ve 104. týdnu.
|
Týden 104
|
|
Dvojitě slepé období: Procento účastníků s PERR v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
PERR je definován jako poměr bílkovin a kreatininu v moči = 60 ml/min/1,73 m^2
a nejednalo se o selhání léčby.
Analýza byla provedena pomocí logistického regresního modelu pro srovnání mezi Belimumabem a placebem s kovariátami indukčního režimu (CYC vs. MMF), rasy (černá vs. nečerná), uPCR a základního eGFR.
Bylo uvedeno procento účastníků s PERR v 52. týdnu.
|
52. týden
|
|
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků s časem smrti nebo událostí související s ledvinami
Časové okno: Až do týdne 104
|
Příhody jsou definovány jako první příhoda z následujících: smrt, progrese do konečného stadia onemocnění ledvin, zdvojnásobení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, zhoršení ledvin nebo selhání léčby související s ledvinami.
Účastníci, kteří ukončili randomizovanou léčbu, odstoupili ze studie, byli ztraceni ve sledování nebo u kterých došlo k selhání léčby, které nesouvisí s ledvinami, byli cenzurováni.
Účastníci, kteří dokončili 104týdenní léčebné období, byli cenzurováni při návštěvě 104. týdne.
Čas do události je definován jako datum události mínus datum zahájení léčby plus jedna.
Analýza byla provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik pro srovnání mezi belimumabem a placebem s úpravou pro indukční režim, rasu, základní uPCR a základní eGFR.
Byl uveden počet účastníků s časem do smrti nebo s renální příhodou do 104. týdne.
|
Až do týdne 104
|
|
Dvojitě slepé období: Procento účastníků s ordinální renální odpovědí (ORR) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
|
ORR je definována s ohledem na reprodukovatelné reakce, které zahrnovaly CRR, částečnou RR (PRR) a non responder.
CRR je hlášeno, když uPCR bylo = 50% snížení od výchozí hodnoty v uPCR a jedna z následujících: hodnota
|
Týden 104
|
|
Dvojitě zaslepené období: Počet účastníků hlásících AE a SAE během léčby
Časové okno: Až do týdne 104
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jakákoli jiná situace podle lékařského popř. vědecký úsudek nebo všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií byly kategorizovány jako SAE.
Byl hlášen počet účastníků s AE a SAE v průběhu léčby.
|
Až do týdne 104
|
|
Dvojitě slepé období: Počet účastníků hlásících AESI
Časové okno: Až do týdne 104
|
AESI je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace mezi výzkumným pracovníkem a sponzorem.
Souhrn protokolem definovaných AESI zahrnuje maligní novotvary včetně nemelanomového karcinomu kůže (NMSC), poinfuzní systémové reakce (PISR), všechny infekce zvláštního zájmu (oportunní infekce [OI], herpes zoster [HZ], tuberkulóza [ TB] a sepse), deprese (včetně poruch nálady a úzkosti)/sebevražda/sebepoškozování a úmrtí.
Zobrazí se údaje o léčbě.
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Contreras G, Teng YKO, Curtis P, Green Y, Okily M, Madan A, Roth DA. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;17(11):1620-1630. doi: 10.2215/CJN.02520322. Epub 2022 Oct 27.
- Rovin BH, Furie R, Teng YKO, Contreras G, Malvar A, Yu X, Ji B, Green Y, Gonzalez-Rivera T, Bass D, Gilbride J, Tang CH, Roth DA. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022 Feb;101(2):403-413. doi: 10.1016/j.kint.2021.08.027. Epub 2021 Sep 22.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Malvar A, Teng YKO, Contreras G, Amoura Z, Yu X, Mok CC, Santiago MB, Saxena A, Green Y, Ji B, Kleoudis C, Burriss SW, Barnett C, Roth DA. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1117-1128. doi: 10.1056/NEJMoa2001180.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114054
- 2011-004570-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo plus standardní terapie
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
Avita MedicalNAMSADokončenoVenózní bércové vředySpojené království, Francie
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeSnížená ovariální rezerva (DOR)Čína
-
Kettering Health NetworkDokončenoOtevřená rána břišní stěna | Rána se nehojíSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem EbolaSpojené státy, Guinea, Libérie, Sierra Leone
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy