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Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes con nefritis lúpica activa (BLISS-LN)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Belimumab Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care en sujetos adultos con nefritis lúpica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio reciben terapia estándar (inducción y mantenimiento) para la nefritis lúpica además de recibir placebo (sin medicamento activo) o belimumab. La terapia de inducción comienza antes de la primera dosis del fármaco del estudio (belimumab o placebo). La terapia de mantenimiento comienza después de completar la terapia de inducción y continúa durante el resto del estudio. Los participantes reciben el fármaco del estudio durante todo el estudio, tanto durante los períodos de inducción como de mantenimiento. El período controlado del estudio es de 104 semanas. La asignación aleatoria en este estudio es "1 a 1", lo que significa que tiene las mismas posibilidades de recibir tratamiento con belimumab o placebo. Los participantes que completen con éxito el estudio de 104 semanas pueden ingresar a una extensión abierta de 6 meses. Todos los participantes en la extensión de etiqueta abierta reciben belimumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Corea, república de, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, España, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Cean Cedex 09, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., México, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Tailandia, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
  • La biopsia confirmó nefritis lúpica activa.
  • Enfermedad renal lúpica clínicamente activa en la selección que requiere/recibe terapia de inducción con medicamentos estándar de atención.
  • Autoanticuerpo positivo.

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • En diálisis en el último año.
  • Tratamiento con belimumab en el último año.
  • Recibir terapia de inducción con ciclofosfamida dentro de los 3 meses anteriores a la terapia de inducción para el estudio.
  • Recepción de cualquier terapia dirigida a células B (por ejemplo, rituximab), agente biológico en investigación en el último año.
  • Lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC).
  • Manejo requerido de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 días.
  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
  • Dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a agentes de contraste o medicamentos biológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más terapia estándar
Placebo IV más terapia estándar; placebo administrado los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 100, con una evaluación final en la semana 104 en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes con placebo que opten por participar recibirán belimumab 10 mg/kg IV cada 28 días durante 6 meses adicionales.
Biológico: Placebo más terapia estándar
Placebo más terapia estándar
Droga: Terapia estándar

Las terapias estándar permitidas en este estudio son:

- Dosis altas de esteroides (por ejemplo, metilprednisolona) más ciclofosfamida para la terapia de inducción seguida de azatioprina para la terapia de mantenimiento

O

- Dosis altas de esteroides más micofenolato para la terapia de inducción seguida de micofenolato para la terapia de mantenimiento
Experimental: Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar; belimumab administrado los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 100, con una evaluación final en la semana 104 en el período doble ciego. En el período de extensión de etiqueta abierta, los pacientes que opten por participar continuarán recibiendo belimumab 10 mg/kg IV cada 28 días durante 6 meses adicionales.
Droga: Terapia estándar

Las terapias estándar permitidas en este estudio son:

- Dosis altas de esteroides (por ejemplo, metilprednisolona) más ciclofosfamida para la terapia de inducción seguida de azatioprina para la terapia de mantenimiento

O

- Dosis altas de esteroides más micofenolato para la terapia de inducción seguida de micofenolato para la terapia de mantenimiento

Biológico: Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Otros nombres:
  • BENLYSTA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: porcentaje de participantes con respuesta renal de eficacia primaria (PERR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
PERR se define como una proporción de proteína creatinina urinaria = 60 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado (ml/min/1,73 m^2) y no fue un fracaso del tratamiento. El análisis se realizó mediante un modelo de regresión logística para la comparación entre Belimumab y Placebo con las covariables del grupo de tratamiento, el régimen de inducción (CYC frente a MMF), la raza (negra frente a no negra), el índice de proteína-creatinina en orina inicial (uPCR) y FGe basal. La población con intención de tratar modificada (mITT) consistió en todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y no fueron excluidos debido al incumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP). Se ha presentado el porcentaje de participantes con PERR en la semana 104.
Semana 104
Período de etiqueta abierta: número de participantes que informaron eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de etiqueta abierta (día 1) hasta la semana 32 de etiqueta abierta (8 semanas después de la última dosis)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con las indicaciones médicas o el juicio científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia se categorizaron como SAE. Se informó el número de participantes con EA y SAE.
Desde la primera dosis de etiqueta abierta (día 1) hasta la semana 32 de etiqueta abierta (8 semanas después de la última dosis)
Período de etiqueta abierta: número de participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de etiqueta abierta (día 1) hasta la semana 32 de etiqueta abierta (8 semanas después de la última dosis)
Un AESI es uno de interés científico y médico específico para el producto, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Un resumen de los AESI definidos en el protocolo incluye neoplasias malignas que incluyen y excluyen el cáncer de piel no melanoma (CPNM), las reacciones sistémicas posteriores a la infusión (PISR), todas las infecciones de especial interés (infecciones oportunistas [IO], herpes zóster [HZ], tuberculosis [ tuberculosis] y sepsis), depresión (incluidos los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad)/suicidio/autolesiones y muertes.
Desde la primera dosis de etiqueta abierta (día 1) hasta la semana 32 de etiqueta abierta (8 semanas después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: porcentaje de participantes con respuesta renal completa (CRR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
La CRR se define como una proporción de proteína creatinina urinaria = 90 ml/min/1,73 m ^ 2 y no fue un fracaso del tratamiento. El análisis se realizó mediante un modelo de regresión logística para la comparación entre Belimumab y Placebo con covariables de régimen de inducción (CYC frente a MMF), raza (negra frente a no negra), uPCR inicial y eGFR inicial. Se ha presentado el porcentaje de participantes con CRR en la semana 104.
Semana 104
Período doble ciego: Porcentaje de participantes con PERR en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PERR se define como una proporción de proteína creatinina urinaria = 60 ml/min/1,73 m ^ 2 y no fue un fracaso del tratamiento. El análisis se realizó mediante un modelo de regresión logística para la comparación entre Belimumab y Placebo con covariables de régimen de inducción (CYC frente a MMF), raza (negra frente a no negra), uPCR y eGFR inicial. Se ha presentado el porcentaje de participantes con PERR en la semana 52.
Semana 52
Período doble ciego: número de participantes con tiempo hasta la muerte o evento relacionado con el riñón
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Los eventos se definen como el primer evento experimentado entre los siguientes: muerte, progresión a enfermedad renal en etapa terminal, duplicación de la creatinina sérica desde el inicio, empeoramiento renal o falla del tratamiento relacionado con el riñón. Se censuraron los participantes que interrumpieron el tratamiento aleatorizado, se retiraron del estudio, se perdieron durante el seguimiento o tuvieron un fracaso del tratamiento no relacionado con los riñones. Los participantes que completaron el período de tratamiento de 104 semanas fueron censurados en la visita de la semana 104. El tiempo hasta el evento se define como la fecha del evento menos la fecha de inicio del tratamiento más uno. El análisis se realizó utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox para la comparación entre Belimumab y Placebo ajustando el régimen de inducción, la raza, la uPCR inicial y la eGFR inicial. Se presentó el número de participantes con tiempo hasta la muerte o evento relacionado con el riñón hasta la semana 104.
Hasta la semana 104
Período doble ciego: porcentaje de participantes con respuesta renal ordinal (ORR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
ORR se define con respecto a respuestas reproducibles que incluyen CRR, RR parcial (PRR) y no respondedor. Se informa CRR cuando uPCR fue = 50% de disminución desde el valor inicial en uPCR y uno de los siguientes: valor
Semana 104
Período doble ciego: número de participantes que informaron EA y SAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con las indicaciones médicas o el juicio científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia se categorizaron como SAE. Se informó el número de participantes con EA y SAE durante el tratamiento.
Hasta la semana 104
Período doble ciego: número de participantes que informan AESI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Un AESI es uno de interés científico y médico específico para el producto, para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Un resumen de los AESI definidos en el protocolo incluye neoplasias malignas que incluyen y excluyen el cáncer de piel no melanoma (CPNM), las reacciones sistémicas posteriores a la infusión (PISR), todas las infecciones de especial interés (infecciones oportunistas [IO], herpes zóster [HZ], tuberculosis [ tuberculosis] y sepsis), depresión (incluidos los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad)/suicidio/autolesiones y muertes. Se muestran los datos del tratamiento.
Hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114054
  • 2011-004570-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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