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Efficacia e sicurezza di Belimumab in pazienti con nefrite lupica attiva (BLISS-LN)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura Belimumab Plus rispetto allo standard di cura Placebo Plus in soggetti adulti con nefrite lupica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di belimumab in pazienti adulti con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ricevono una terapia standard (induzione e mantenimento) per la nefrite da lupus oltre a ricevere placebo (nessun medicinale attivo) o belimumab. La terapia di induzione inizia prima della prima dose del farmaco in studio (belimumab o placebo). La terapia di mantenimento inizia dopo il completamento della terapia di induzione e continua per il resto dello studio. I partecipanti ricevono il farmaco oggetto dello studio durante l'intero studio, sia durante i periodi di induzione che di mantenimento. Il periodo controllato dello studio è di 104 settimane. L'assegnazione casuale in questo studio è "1 a 1", il che significa che hai la stessa possibilità di ricevere un trattamento con belimumab o placebo. I partecipanti che completano con successo lo studio di 104 settimane possono accedere a un'estensione in aperto di 6 mesi. Tutti i partecipanti all'estensione in aperto ricevono belimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasile, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasile, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Corea, Repubblica di, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Cean Cedex 09, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spagna, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Tailandia, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • La biopsia ha confermato la nefrite lupica attiva.
  • Malattia renale lupica clinicamente attiva allo screening che richiede / riceve terapia di induzione con farmaci standard di cura.
  • Autoanticorpi positivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • In dialisi nell'ultimo anno.
  • Trattamento con belimumab nell'ultimo anno.
  • Ricezione della terapia di induzione con ciclofosfamide entro 3 mesi prima della terapia di induzione per lo studio.
  • Ricezione di qualsiasi terapia mirata alle cellule B (ad esempio rituximab), agente biologico sperimentale nell'ultimo anno.
  • Lupus attivo grave del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gestione richiesta di infezioni acute o croniche negli ultimi 60 giorni.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
  • Anamnesi di grave reazione allergica ad agenti di contrasto o farmaci biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più terapia standard
Placebo IV più terapia standard; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 100, con una valutazione finale alla settimana 104 nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti trattati con placebo che scelgono di partecipare riceveranno belimumab 10 mg/kg EV ogni 28 giorni per ulteriori 6 mesi.
Biologico: Placebo più terapia standard
Placebo più terapia standard
Droga: Terapia standard

Le terapie standard consentite in questo studio sono:

- Steroidi ad alte dosi (ad esempio, metilprednisolone) più ciclofosfamide per la terapia di induzione seguita da azatioprina per la terapia di mantenimento

O

- Steroidi ad alte dosi più micofenolato per la terapia di induzione seguita da micofenolato per la terapia di mantenimento
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più terapia standard
Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard; belimumab somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 100, con una valutazione finale alla settimana 104 nel periodo in doppio cieco. Nel periodo di estensione in aperto, i pazienti che scelgono di partecipare continueranno a ricevere belimumab 10 mg/kg EV ogni 28 giorni per ulteriori 6 mesi.
Droga: Terapia standard

Le terapie standard consentite in questo studio sono:

- Steroidi ad alte dosi (ad esempio, metilprednisolone) più ciclofosfamide per la terapia di induzione seguita da azatioprina per la terapia di mantenimento

O

- Steroidi ad alte dosi più micofenolato per la terapia di induzione seguita da micofenolato per la terapia di mantenimento

Biologico: Belimumab 10 mg/kg più terapia standard
Belimumab 10 mg/kg più terapia standard
Altri nomi:
  • BENLYSTA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con risposta renale di efficacia primaria (PERR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
PERR è definito come rapporto di creatinina delle proteine ​​urinarie = 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) e non è stato un fallimento del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica per il confronto tra Belimumab e Placebo con covariate gruppo di trattamento, regime di induzione (CYC vs. MMF), razza (neri vs. non neri), rapporto proteine-creatinina urinaria al basale (uPCR) e eGFR basale. La popolazione intent-to-treat modificata (mITT) era composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e non sono stati esclusi a causa della non conformità alla buona pratica clinica (GCP). È stata presentata la percentuale di partecipanti con PERR alla settimana 104.
Settimana 104
Periodo in aperto: numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose in aperto (giorno 1) fino alla settimana 32 in aperto (8 settimane dopo l'ultima dose)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo condizioni mediche o giudizio scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. È stato riportato il numero di partecipanti con AE e SAE.
Dalla prima dose in aperto (giorno 1) fino alla settimana 32 in aperto (8 settimane dopo l'ultima dose)
Periodo in aperto: numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose in aperto (giorno 1) fino alla settimana 32 in aperto (8 settimane dopo l'ultima dose)
Un'AESI è una preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto, per la quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un riassunto degli AESI definiti dal protocollo include neoplasie maligne inclusi ed esclusi il cancro della pelle non melanoma (NMSC), reazioni sistemiche post-infusione (PISR), tutte le infezioni di particolare interesse (infezioni opportunistiche [OI], Herpes Zoster [HZ], tubercolosi [ TB] e sepsi), depressione (inclusi disturbi dell'umore e ansia)/suicidio/autolesionismo e morte.
Dalla prima dose in aperto (giorno 1) fino alla settimana 32 in aperto (8 settimane dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con risposta renale completa (CRR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Il CRR è definito come rapporto di creatinina delle proteine ​​urinarie = 90 mL/min/1,73 m^2 e non è stato un fallimento del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica per il confronto tra Belimumab e Placebo con covariate del regime di induzione (CYC vs. MMF), razza (neri vs. non neri), uPCR basale ed eGFR basale. È stata presentata la percentuale di partecipanti con CRR alla settimana 104.
Settimana 104
Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con PERR alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PERR è definito come rapporto di creatinina delle proteine ​​urinarie = 60 ml/min/1,73 m^2 e non è stato un fallimento del trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di regressione logistica per il confronto tra Belimumab e Placebo con covariate del regime di induzione (CYC vs. MMF), razza (Black vs. Non-Black), uPCR ed eGFR basale. È stata presentata la percentuale di partecipanti con PERR alla settimana 52.
Settimana 52
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti con tempo al decesso o evento correlato ai reni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Gli eventi sono definiti come il primo evento verificatosi tra i seguenti: decesso, progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale, raddoppio della creatinina sierica rispetto al basale, peggioramento renale o fallimento del trattamento correlato ai reni. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento randomizzato, si sono ritirati dallo studio, sono stati persi al follow-up o hanno avuto un'insufficienza del trattamento non renale sono stati censurati. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 104 settimane sono stati censurati alla visita della settimana 104. Il tempo all'evento è definito come la data dell'evento meno la data di inizio del trattamento più uno. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per il confronto tra Belimumab e Placebo aggiustando per regime di induzione, razza, uPCR basale ed eGFR basale. È stato presentato il numero di partecipanti con tempo al decesso o evento correlato ai reni fino alla settimana 104.
Fino alla settimana 104
Periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con risposta renale ordinale (ORR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
L'ORR è definito rispetto alle risposte riproducibili che includevano CRR, RR parziale (PRR) e non responder. Il CRR viene riportato quando uPCR era =50% di diminuzione rispetto al basale in uPCR e uno dei seguenti valori: valore
Settimana 104
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno segnalato AE e SAE durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo condizioni mediche o giudizio scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi in trattamento.
Fino alla settimana 104
Periodo in doppio cieco: numero di partecipanti che segnalano AESI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Un'AESI è una preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto, per la quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un riassunto degli AESI definiti dal protocollo include neoplasie maligne inclusi ed esclusi il cancro della pelle non melanoma (NMSC), reazioni sistemiche post-infusione (PISR), tutte le infezioni di particolare interesse (infezioni opportunistiche [OI], Herpes Zoster [HZ], tubercolosi [ TB] e sepsi), depressione (inclusi disturbi dell'umore e ansia)/suicidio/autolesionismo e morte. Vengono visualizzati i dati sul trattamento.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114054
  • 2011-004570-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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