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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (BLISS-LN)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab Plus als Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo Plus als Standardbehandlung bei erwachsenen Probanden mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu entweder Placebo (kein aktiver Wirkstoff) oder Belimumab eine Standardtherapie (Induktion und Erhaltungstherapie) gegen Lupusnephritis. Die Induktionstherapie beginnt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Belimumab oder Placebo). Die Erhaltungstherapie beginnt nach Abschluss der Induktionstherapie und wird für den Rest der Studie fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament während der gesamten Studie, sowohl während der Induktions- als auch während der Erhaltungsphase. Der kontrollierte Zeitraum der Studie beträgt 104 Wochen. Die zufällige Zuordnung in dieser Studie ist „1 zu 1“, was bedeutet, dass Sie die gleiche Chance haben, eine Behandlung mit Belimumab oder Placebo zu erhalten. Teilnehmer, die die 104-wöchige Studie erfolgreich abschließen, können an einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Alle Teilnehmer der Open-Label-Verlängerung erhalten Belimumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, CP 4000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, China, 530021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • GSK Investigational Site
      • Xian, China
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Cean Cedex 09, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Jeju Special Self-Governing Prov., Korea, Republik von, 690-767
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/ Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Saimai, Thailand, 10220
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Die Biopsie bestätigte eine aktive Lupusnephritis.
  • Klinisch aktive Lupus-Nierenerkrankung beim Screening, die eine Induktionstherapie mit Standard-of-Care-Medikamenten erfordert / erhält.
  • Autoantikörper-positiv.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Dialyse innerhalb des letzten Jahres.
  • Behandlung mit Belimumab innerhalb des letzten Jahres.
  • Erhalt einer Induktionstherapie mit Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten vor der Induktionstherapie für die Studie.
  • Erhalt einer B-Zell-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), biologischer Prüfstoff innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwerer aktiver Lupus des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Erforderliche Behandlung akuter oder chronischer Infektionen innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C getestet.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder biologische Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie
Placebo IV plus Standardtherapie; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und dann alle 28 Tage danach bis Woche 100, mit einer endgültigen Bewertung in Woche 104 in der doppelblinden Periode. In der offenen Verlängerungsphase erhalten Placebo-Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage für weitere 6 Monate.
Biologisch: Placebo plus Standardtherapie
Placebo plus Standardtherapie
Arzneimittel: Standardtherapie

Die in dieser Studie zugelassenen Standardtherapien sind:

- Hochdosierte Steroide (z. B. Methylprednisolon) plus Cyclophosphamid zur Induktionstherapie, gefolgt von Azathioprin zur Erhaltungstherapie

ODER

- Hochdosierte Steroide plus Mycophenolat für die Induktionstherapie, gefolgt von Mycophenolat für die Erhaltungstherapie
Experimental: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie; Belimumab wurde an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 100 verabreicht, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 104 in der doppelblinden Phase. In der offenen Verlängerungsphase erhalten Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 28 Tage für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Standardtherapie

Die in dieser Studie zugelassenen Standardtherapien sind:

- Hochdosierte Steroide (z. B. Methylprednisolon) plus Cyclophosphamid zur Induktionstherapie, gefolgt von Azathioprin zur Erhaltungstherapie

ODER

- Hochdosierte Steroide plus Mycophenolat für die Induktionstherapie, gefolgt von Mycophenolat für die Erhaltungstherapie

Biologisch: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie
Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie
Andere Namen:
  • BENLYSTA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer renaler Wirksamkeit (PERR) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
PERR ist definiert als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin = 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) und war kein Therapieversagen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten Behandlungsgruppe, Induktionsschema (CYC vs. MMF), ethnischer Zugehörigkeit (Schwarze vs. Nicht-Schwarze), Baseline-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (uPCR) und durchgeführt Baseline-eGFR. Die modifizierte Intent-to-treat (mITT)-Population bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten und nicht aufgrund der Nichteinhaltung der Good Clinical Practice (GCP) ausgeschlossen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PERR in Woche 104 wurde präsentiert.
Woche 104
Offener Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende UEs (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten offenen Dosis (Tag 1) bis zur offenen Woche 32 (8 Wochen nach der letzten Dosis)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, jede andere Situation gemäß medizinischer oder wissenschaftliche Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SUE kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs wurde gemeldet.
Von der ersten offenen Dosis (Tag 1) bis zur offenen Woche 32 (8 Wochen nach der letzten Dosis)
Offener Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) melden
Zeitfenster: Von der ersten offenen Dosis (Tag 1) bis zur offenen Woche 32 (8 Wochen nach der letzten Dosis)
Ein AESI ist ein produktspezifisches wissenschaftliches und medizinisches Problem, für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Eine Zusammenfassung der protokolldefinierten AESIs umfasst bösartige Neubildungen einschließlich und ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), postinfusionsbedingte systemische Reaktionen (PISR), alle Infektionen von besonderem Interesse (opportunistische Infektionen [OI], Herpes Zoster [HZ], Tuberkulose [ TB] und Sepsis), Depressionen (einschließlich Stimmungsstörungen und Angst)/Selbstmord/Selbstverletzung und Todesfälle.
Von der ersten offenen Dosis (Tag 1) bis zur offenen Woche 32 (8 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger renaler Remission (CRR) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
CRR ist definiert als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin = 90 ml/min/1,73 m^2 und war kein Therapieversagen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten des Induktionsregimes (CYC vs. MMF), Rasse (Schwarze vs. Nicht-Schwarze), uPCR zu Studienbeginn und eGFR zu Studienbeginn durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRR in Woche 104 wurde angegeben.
Woche 104
Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer mit PERR in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PERR ist definiert als Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin = 60 ml/min/1,73 m^2 und war kein Therapieversagen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo mit Kovariaten des Induktionsregimes (CYC vs. MMF), Rasse (Schwarz vs. Nicht-Schwarz), uPCR und Baseline-eGFR durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PERR in Woche 52 wurde angegeben.
Woche 52
Doppelblindperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum Tod oder nierenbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ereignisse sind definiert als das erste aufgetretene Ereignis unter den folgenden: Tod, Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium, Verdopplung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, Verschlechterung der Nierenfunktion oder nierenbedingtes Behandlungsversagen. Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung abbrachen, aus der Studie ausschieden, für die Nachbeobachtung verloren gingen oder ein nicht nierenbedingtes Behandlungsversagen hatten, wurden zensiert. Teilnehmer, die den 104-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, wurden beim Besuch in Woche 104 zensiert. Die Zeit bis zum Ereignis ist definiert als Ereignisdatum minus Behandlungsstartdatum plus eins. Die Analyse wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells für den Vergleich zwischen Belimumab und Placebo durchgeführt, wobei das Induktionsregime, die ethnische Zugehörigkeit, uPCR zu Studienbeginn und eGFR zu Studienbeginn angepasst wurden. Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum Tod oder nierenbezogenen Ereignis bis Woche 104 wurde angegeben.
Bis Woche 104
Doppelblindperiode: Prozentsatz der Teilnehmer mit ordinalem renalem Ansprechen (ORR) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
ORR ist in Bezug auf reproduzierbare Reaktionen definiert, die CRR, partielle RR (PRR) und Non-Responder enthalten. CRR wird gemeldet, wenn uPCR = 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in uPCR und einer der folgenden Werte war: Wert
Woche 104
Doppelblindperiode: Anzahl der Teilnehmer, die UE und SUE während der Behandlung meldeten
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, jede andere Situation gemäß medizinischer oder wissenschaftliche Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SUE kategorisiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE während der Behandlung angegeben.
Bis Woche 104
Doppelblindzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die AESI melden
Zeitfenster: Bis Woche 104
Ein AESI ist ein produktspezifisches wissenschaftliches und medizinisches Problem, für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann. Eine Zusammenfassung der protokolldefinierten AESIs umfasst bösartige Neubildungen einschließlich und ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), postinfusionsbedingte systemische Reaktionen (PISR), alle Infektionen von besonderem Interesse (opportunistische Infektionen [OI], Herpes Zoster [HZ], Tuberkulose [ TB] und Sepsis), Depressionen (einschließlich Stimmungsstörungen und Angst)/Selbstmord/Selbstverletzung und Todesfälle. Behandlungsdaten werden angezeigt.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114054
  • 2011-004570-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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