활동성 루푸스신염 환자에서 벨리무맙의 효능 및 안전성 (BLISS-LN)
2021년 2월 23일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
활동성 루푸스 신염이 있는 성인 피험자에서 Belimumab 플러스 표준 치료 대 위약 플러스 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 성인 활동성 루푸스 신염 환자에서 벨리무맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 위약(활성 약물 없음) 또는 벨리무맙을 받는 것 외에 루푸스 신염에 대한 표준 요법(유도 및 유지)을 받습니다.
유도 요법은 연구 약물(벨리무맙 또는 위약)의 첫 번째 투여 전에 시작됩니다.
유지 요법은 유도 요법 완료 후 시작되며 연구의 나머지 기간 동안 계속됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 유도 및 유지 기간 동안 연구 약물을 받습니다.
연구의 통제 기간은 104주입니다.
이 연구의 무작위 할당은 "1:1"이며 이는 귀하가 벨리무맙 또는 위약으로 치료를 받을 동등한 기회가 있음을 의미합니다.
104주 연구를 성공적으로 완료한 참가자는 6개월 오픈 라벨 연장을 시작할 수 있습니다.
오픈 라벨 연장의 모든 참가자는 벨리무맙을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Gueishan Township,Taoyuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49201
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 35233
- GSK Investigational Site
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Jeju Special Self-Governing Prov., 대한민국, 690-767
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Goettingen, 독일, 37075
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07740
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- GSK Investigational Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 7760
- GSK Investigational Site
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México, D.F., 멕시코, 14080
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- GSK Investigational Site
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- GSK Investigational Site
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San Leandro, California, 미국, 94578
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- GSK Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- GSK Investigational Site
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Goiania, 브라질, 74110-120
- GSK Investigational Site
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Lajeado, 브라질, 95900-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, 브라질, 40050-410
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-901
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Vigo/ Pontevedra, 스페인, 36200
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, CP 4000
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100029
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
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Nanning, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200127
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518035
- GSK Investigational Site
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Xian, 중국
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Muang, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Rajathevee, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Saimai, 태국, 10220
- GSK Investigational Site
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Cean Cedex 09, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil cedex, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- GSK Investigational Site
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- GSK Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 생검으로 활동성 루푸스 신염이 확인되었습니다.
- Standard of Care 약물을 사용한 유도 요법을 필요로 하거나 받는 스크리닝에서 임상적으로 활성인 루푸스 신장 질환.
- 자가 항체 양성.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 지난 1년 동안 투석 중.
- 지난 1년 이내에 belimumab으로 치료.
- 연구를 위한 유도 요법 전 3개월 이내에 시클로포스파미드로 유도 요법을 받았습니다.
- 지난 1년 이내에 모든 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙), 조사용 생물학적 제제의 수령.
- 중증 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스.
- 지난 60일 이내의 급성 또는 만성 감염 관리가 필요합니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 검사되었습니다.
- 조영제 또는 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 플러스 표준 요법
위약 IV + 표준 요법; 위약은 0일, 14일, 28일에 투여되고 그 후 100주까지 28일마다 투여되며 이중 맹검 기간의 104주에 최종 평가가 이루어집니다.
오픈라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 위약 환자는 추가 6개월 동안 매 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
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위약 플러스 표준 요법
이 연구에서 허용되는 표준 요법은 다음과 같습니다. - 유도 요법을 위한 고용량 스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)와 시클로포스파미드, 유지 요법을 위한 아자티오프린 또는 - 유도 요법을 위한 고용량 스테로이드와 마이코페놀레이트, 유지 요법을 위한 마이코페놀레이트 |
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실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
벨리무맙 10 mg/kg IV + 표준 요법; 벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 투여되고 그 후 100주차까지 28일마다 이중 맹검 기간에서 104주차에 최종 평가됩니다.
오픈 라벨 연장 기간에 참여하기로 선택한 환자는 추가 6개월 동안 28일마다 벨리무맙 10mg/kg IV를 계속 투여받게 됩니다.
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이 연구에서 허용되는 표준 요법은 다음과 같습니다. - 유도 요법을 위한 고용량 스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)와 시클로포스파미드, 유지 요법을 위한 아자티오프린 또는 - 유도 요법을 위한 고용량 스테로이드와 마이코페놀레이트, 유지 요법을 위한 마이코페놀레이트
벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 눈가림 기간: 104주차에 일차 효능 신장 반응(PERR)이 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
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PERR은 소변 단백질 크레아티닌 비율 = 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2)로 정의됩니다.
치료 실패가 아닙니다.
공변량 치료군, 유도 요법(CYC 대 MMF), 인종(흑인 대 비흑인), 기준선 소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR) 및 기준선 eGFR.
수정된 치료 의향(mITT) 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 GCP(Good Clinical Practice) 비준수로 인해 제외되지 않은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
104주차에 PERR이 있는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
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104주차
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공개 라벨 기간: 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)를 보고한 참가자 수
기간: 첫 공개 라벨 투여(1일)부터 공개 라벨 32주차(마지막 투여 후 8주)까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단 또는 고빌리루빈혈증이 있는 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건은 SAE로 분류되었습니다.
AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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첫 공개 라벨 투여(1일)부터 공개 라벨 32주차(마지막 투여 후 8주)까지
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공개 라벨 기간: 특정 관심 대상 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 첫 공개 라벨 투여(1일)부터 공개 라벨 32주차(마지막 투여 후 8주)까지
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AESI는 제품에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이를 위해 연구자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
프로토콜 정의 AESI의 요약에는 비흑색종 피부암(NMSC), 주입 후 전신 반응(PISR), 특별한 관심 대상의 모든 감염(기회 감염[OI], 대상포진[HZ], 결핵을 포함하거나 제외하는 악성 신생물이 포함됩니다. TB] 및 패혈증), 우울증(기분 장애 및 불안 포함)/자살/자해 및 사망.
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첫 공개 라벨 투여(1일)부터 공개 라벨 32주차(마지막 투여 후 8주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간: 104주차에 완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자의 비율
기간: 104주차
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CRR은 소변 단백질 크레아티닌 비율 =90 mL/min/1.73m^2로 정의됩니다.
치료 실패가 아닙니다.
유도 요법(CYC 대 MMF), 인종(흑인 대 비흑인), 기준선 uPCR 및 기준선 eGFR의 공변량과 벨리무맙과 위약 사이의 비교를 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
104주차에 CRR이 있는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
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104주차
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이중 맹검 기간: 52주차에 PERR이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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PERR은 소변 단백질 크레아티닌 비율 =60 mL/min/1.73m^2로 정의됩니다.
치료 실패가 아닙니다.
유도 요법(CYC 대 MMF), 인종(흑인 대 비흑인), uPCR 및 기준선 eGFR의 공변량을 사용하여 벨리무맙과 위약 간의 비교를 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
52주차에 PERR이 있는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
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52주차
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이중 맹검 기간: 죽음까지의 시간 또는 신장 관련 사건이 있는 참가자 수
기간: 104주까지
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이상반응은 사망, 말기 신질환으로의 진행, 기준선에서 혈청 크레아티닌의 배가, 신장 악화 또는 신장 관련 치료 실패 중 처음으로 경험한 이상반응으로 정의됩니다.
무작위 치료를 중단하거나, 연구에서 탈퇴했거나, 추적 조사에서 탈락했거나, 신장과 관련되지 않은 치료 실패를 경험한 참가자는 검열되었습니다.
104주 치료 기간을 마친 참가자는 104주차 방문에서 검열되었습니다.
이벤트까지의 시간은 이벤트 날짜에서 치료 시작 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 것으로 정의됩니다.
유도 요법, 인종, 기준선 uPCR 및 기준선 eGFR에 대해 조정된 벨리무맙과 위약 사이의 비교를 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
최대 104주까지 사망 또는 신장 관련 사건이 발생한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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104주까지
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이중 눈가림 기간: 104주차에 서수 신장 반응(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 104주차
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ORR은 CRR, 부분 RR(PRR) 및 무응답자를 포함하는 재현 가능한 응답과 관련하여 정의됩니다.
CRR은 uPCR이 기준선에서 uPCR이 50% 감소하고 다음 중 하나일 때 보고됩니다. 값
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104주차
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이중 맹검 기간: 치료 중 AE 및 SAE를 보고한 참가자 수
기간: 104주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단 또는 고빌리루빈혈증이 있는 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건은 SAE로 분류되었습니다.
치료 중 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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104주까지
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이중 맹검 기간: AESI를 보고하는 참가자 수
기간: 104주까지
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AESI는 제품에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나이며, 이를 위해 연구자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
프로토콜 정의 AESI의 요약에는 비흑색종 피부암(NMSC), 주입 후 전신 반응(PISR), 특별한 관심 대상의 모든 감염(기회 감염[OI], 대상포진[HZ], 결핵을 포함하거나 제외하는 악성 신생물이 포함됩니다. TB] 및 패혈증), 우울증(기분 장애 및 불안 포함)/자살/자해 및 사망.
치료 중 데이터가 표시됩니다.
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Contreras G, Teng YKO, Curtis P, Green Y, Okily M, Madan A, Roth DA. Safety and Efficacy of Belimumab in Patients with Lupus Nephritis: Open-Label Extension of BLISS-LN Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;17(11):1620-1630. doi: 10.2215/CJN.02520322. Epub 2022 Oct 27.
- Rovin BH, Furie R, Teng YKO, Contreras G, Malvar A, Yu X, Ji B, Green Y, Gonzalez-Rivera T, Bass D, Gilbride J, Tang CH, Roth DA. A secondary analysis of the Belimumab International Study in Lupus Nephritis trial examined effects of belimumab on kidney outcomes and preservation of kidney function in patients with lupus nephritis. Kidney Int. 2022 Feb;101(2):403-413. doi: 10.1016/j.kint.2021.08.027. Epub 2021 Sep 22.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, Malvar A, Teng YKO, Contreras G, Amoura Z, Yu X, Mok CC, Santiago MB, Saxena A, Green Y, Ji B, Kleoudis C, Burriss SW, Barnett C, Roth DA. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1117-1128. doi: 10.1056/NEJMoa2001180.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114054
- 2011-004570-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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