C型慢性肝炎患者におけるペガシスとリバビリンの持続的ウイルス学的反応（SVR）率
2015年7月27日 更新者：I-Shyan Sheen、Chang Gung Memorial Hospital
慢性C型肝炎患者におけるペガシスとリバビリンの48週間と36週間のSVR率を比較するための無作為化、非公開ラベル、多施設共同並行グループ研究
この研究の目的は、PEGASYS® (ペグインターフェロン アルファ-2a 40KD) と Robatrol® (リバビリン) の併用療法を 36 週間行った場合と 48 週間行った場合の、治療終了 24 週間後の HCV ウイルス血症の除去に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ペグ化インターフェロンとリバビリンは、良好な治療反応と治癒性をもたらします。 しかし、その弊害や苦しみもたくさんあります。 反応に基づいた個別の治療が現在の原則です。 CHC 患者では、治療前のウイルス量が低いウイルス迅速応答者 (RVR) に対して 24 週間の GT1 PR 治療が確立されます。 RVR はあるがウイルス量（HVL）が高い患者に関しては、治療期間は 48 週間で、完全早期ウイルス応答（cEVR）の患者と同じです。 ウイルス運動学的反応が良好な患者にとって、治療期間を短縮することは可能でしょうか? RVRによる慢性C型肝炎、GT-1、高ウイルス量の患者の理想的な治療期間については、まだ十分なデータがありません。 RVRによる慢性C型肝炎、GT-1、高ウイルス量の患者の治療期間を2倍（48週間）にする必要は本当にあるのでしょうか？ 彼らにとって36週は十分なのでしょうか？ INDIV-2 の多施設共同試験が EASL 2010 で発表されました。 彼らは、ナイーブGT1 HVLおよびRVRのCHC患者を30週間治療し、48週間治療した患者と同様に良好なSVRを得た(85%対82%)。
したがって、研究者は、CHC、GT1、HVL、および RVR の患者における 36 週間の治療と 48 週間の治療の間の SVR 率を調査するランダム化対照研究を計画します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua City、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
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Changhua County、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Keelung City、台湾、222
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung City、台湾、435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei County、台湾、235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳
- 患者は従来のインターフェロンとリバビリン、またはペグインターフェロンとリバリビンによる治療を受けたことがない
- 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 1、HCV-RNA > 0.8x106 IU/ml、SoC 治療で RVR (4 週目に HCV RNA 検出不能) を達成
- 患者は研究中に評価に従うことができなければなりません
- 代償性肝疾患（肝硬変患者のChild-PughグレードA臨床分類：合計スコア≦6）
- リバビリンの投与を受けているすべての妊娠可能な男性および女性は、治験薬による治療中および治療完了後6か月間、2種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
- 非代償性肝疾患の病歴またはその他の証拠
- 肝細胞癌の兆候または症状
- A型肝炎、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- 甲状腺機能障害、糖尿病（HbA1c >8.5%）、または精神疾患、特にうつ病が適切にコントロールされていない。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間
- 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
- -免疫介在性疾患の病歴、機能制限を伴う慢性肺疾患、重篤な心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を不適格にするその他の症状のその他の証拠勉強
- 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）または臨床的に関連する眼科疾患（例：眼科疾患） 糖尿病や高血圧が原因）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性のパートナーである男性
以下の臨床検査異常のいずれかを有する被験者
- 血小板数 < 90,000/mm3
- 絶対好中球数 < 1,500 /mm3
- ヘモグロビン < 12 g/dL (女性)、13 g/dL (男性)
- クレアチニン > ULN
- ALT および/または AST > 10X ULN
- 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEGASYS® と ROBATROL® を 36 週間併用
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ペグインターフェロン アルファ-2a（プレフィルドシリンジ 180 mcg/0.5 ml 週 1 回）とリバビリン（200 mg/カプセル、毎日 1000 ～ 1200 mg を分割用量（朝/晩））を 36 週間または 48 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEGASYS® と ROBATROL® を 48 週間併用
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ペグインターフェロン アルファ-2a（プレフィルドシリンジ 180 mcg/0.5 ml 週 1 回）とリバビリン（200 mg/カプセル、毎日 1000 ～ 1200 mg を分割用量（朝/晩））を 36 週間または 48 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療終了から24週間後
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持続的ウイルス学的反応（SVR）は、36 週間または 48 週間の治療期間終了後 24 週間の時点で Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV テストで測定した HCV RNA が 15 IU/ML 未満の患者の割合として定義されます。
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治療終了から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のウイルス学的反応率
時間枠：治療2週目時
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2週目のウイルス学的奏効率は、治療2週間後にRoche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCVで測定したHCV RNAが15 IU/ML未満の患者の割合として定義されます。
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治療2週目時
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治療終了時のウイルス学的反応
時間枠：治療終了時
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治療終了時のウイルス学的反応は、治験薬の最終投与後（±28日）、Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Testで測定したHCV RNAが15 IU/ML未満の患者の割合として定義されます。
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治療終了時
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ウイルス学的反応とSVR率の相関関係
時間枠：治療終了から24週間後
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各グループにおける 2 週目のウイルス学的反応 (HCV RNA < 15 IU/ML) と SVR 率の相関関係。
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治療終了から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I-Shyan Sheen, M.D.、Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTC-133
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。