만성 C형 간염 환자에서 Pegasys + Ribavirin의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율
2015년 7월 27일 업데이트: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital
만성 C형 간염 환자에서 48주와 36주 동안 Pegasys + Ribavirin의 SVR률을 비교하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) + Robatrol® (ribavirin) 병용 요법이 치료 종료 24주 후 HCV 바이러스 혈증 제거에 미치는 영향을 36주와 48주 동안 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pegylated interferon + ribavirin은 우수한 치료 반응과 치료 가능성을 제공합니다. 그러나 부작용과 고통은 많다. 반응 안내에 따른 맞춤형 치료가 현재의 원칙입니다. CHC 환자에서 24주 동안의 GT1 PR 치료는 치료 전 바이러스 부하가 낮은 신속 바이러스 반응자(RVR)에서 확립됩니다. RVR이 있으나 HVL(High Virus Load)이 있는 환자의 경우 치료 기간은 48주로 완전 초기 바이러스 반응(cEVR) 환자와 동일하다. 바이로키네틱 반응이 좋은 사람들에게 더 짧은 치료 기간이 가능합니까? 만성 C형 간염, GT-1, RVR의 높은 바이러스 부하 환자에 대한 이상적인 치료 기간은 아직 충분한 데이터가 없습니다. 만성 C형 간염, GT-1, RVR로 바이러스 부하가 높은 환자의 경우 치료 기간(48주)을 두 배로 늘려야 합니까? 그들에게 36주가 적당한가? INDIV-2의 다기관 시험이 EASL 2010에서 발표되었습니다. 그들은 순진한 GT1 HVL 및 RVR의 CHC 환자를 30주 동안 치료했고 48주 동안 치료받은 환자와 유사하게 좋은 SVR을 얻었습니다(85% 대 82%).
따라서 연구자들은 CHC, GT1, HVL 및 RVR 환자에서 36주 치료와 48주 치료 사이의 SVR률을 조사하기 위해 무작위 통제 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua City, 대만, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Changhua County, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Keelung City, 대만, 222
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, 대만, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei County, 대만, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan County, 대만, 333
- Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 환자는 전통적인 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 + 리바리빈으로 치료받은 적이 없습니다.
- 만성 C형 간염, 유전자형 1, HCV-RNA > 0.8x106 IU/ml, SoC 치료에서 RVR(4주차에 감지할 수 없는 HCV RNA) 달성
- 환자는 연구 중에 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
- 대상성 간질환(간경변증 환자에 대한 Child-Pugh 등급 A 임상 분류: 총점 ≤ 6)
- 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 연구 약물로 치료하는 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 기타 증거
- 간세포 암종의 징후 또는 증상
- A형 간염, B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 진성 당뇨병(HbA1c >8.5%) 또는 정신 질환, 특히 우울증. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 공부하다
- 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 관련된 안과 장애(예: 당뇨병이나 고혈압으로 인해)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신한 여성의 남성 파트너
다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자
- 혈소판 수 < 90,000/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,500 /mm3
- 헤모글로빈 < 12g/dL(F), 13g/dL(M)
- 크레아티닌 > ULN
- ALT 및/또는 AST > 10X ULN
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 36주 동안 PEGASYS® 및 ROBATROL®
|
36주 또는 48주 동안 Peginterferon alfa-2a(주 1회 180mcg/0.5ml 사전 충전 주사기) + 리바비린(200mg/캡슐, 1일 1000~1200mg 분할 투여(아침/저녁))
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 48주 동안 PEGASYS® + ROBATROL®
|
36주 또는 48주 동안 Peginterferon alfa-2a(주 1회 180mcg/0.5ml 사전 충전 주사기) + 리바비린(200mg/캡슐, 1일 1000~1200mg 분할 투여(아침/저녁))
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 24주째
|
지속 바이러스 반응(SVR)은 36주 또는 48주 치료 기간 완료 후 24주에 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV 테스트로 측정한 HCV RNA < 15 IU/ML 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
치료 종료 후 24주째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차의 바이러스 반응률
기간: 치료 2주차에
|
치료 2주 후 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV로 측정한 HCV RNA < 15 IU/ML 환자의 백분율로 정의된 2주차 바이러스 반응률.
|
치료 2주차에
|
|
치료 종료 시 바이러스학적 반응
기간: 치료 종료시
|
연구 약물의 마지막 투여(± 28일) 후 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan® HCV 테스트로 측정한 HCV RNA < 15 IU/ML 환자의 백분율로 정의된 치료 종료 시점의 바이러스 반응.
|
치료 종료시
|
|
바이러스학적 반응과 SVR률의 상관관계
기간: 치료 종료 후 24주째
|
2주째 바이러스 반응(HCV RNA < 15 IU/ML)과 각 그룹의 SVR률의 상관관계.
|
치료 종료 후 24주째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC-133
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .