Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegasys Plus Ribavirinin jatkuva virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Pegasys Plus Ribavirinin SVR-tasoa 48 viikon ja 36 viikon ajan kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEGASYS® (peginterferoni alfa-2a 40 KD) ja Robatrol® (ribaviriini) yhdistelmähoidon vaikutusta 36 viikon ajan verrattuna 48 viikon ajan HCV-viremian puhdistumaan 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegyloitu interferoni plus ribaviriini tuo hyvän terapeuttisen vasteen ja parantuvuuden. Haitallisia vaikutuksia ja kärsimyksiä on kuitenkin paljon. Vastausohjattu, yksilöllinen hoito on nykyinen periaate. CHC-potilailla GT1 PR -hoito 24 viikon ajan määritetään nopeaan virologiseen vasteeseen (RVR), joilla on alhainen viruskuorma ennen hoitoa. Potilailla, joilla on RVR mutta korkea viruskuorma (HVL), hoidon kesto on 48 viikkoa, mikä on sama kuin potilailla, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR). Onko lyhyempi hoidon kesto mahdollista niille, joilla on hyvä virokineettinen vaste? Ihanteellisesta hoidon kestosta kroonista hepatiitti C:tä, GT-1:tä ja suurta viruskuormaa sairastaville potilaille RVR:llä ei ole vielä ollut tarpeeksi tietoa. Onko todella tarpeen kaksinkertaistaa hoidon kesto (48 viikkoa) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, GT-1, korkea viruskuorma ja RVR? Riittääkö 36 viikkoa heille? INDIV-2:n monikeskuskoe esiteltiin EASL 2010:ssa. He hoitivat CHC-potilaita, joilla oli naiive GT1 HVL ja RVR 30 viikkoa ja saivat yhtä hyvän SVR:n kuin 48 viikkoa hoidetuilla (85 % vs. 82 %).

Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen SVR-tiheyttä 36 viikon ja 48 viikon hoidon välillä potilailla, joilla on CHC, GT1, HVL ja RVR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Taiwan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-70 vuotta vanha
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribariviinilla
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1, HCV-RNA > 0,8 x 106 IU/ml, saavuttaa RVR (havaittava HCV RNA viikolla 4) SoC-hoidossa
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan arviointeja tutkimuksen aikana
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-asteen A kliininen luokitus kirroosipotilaille: kokonaispistemäärä ≦ 6)
  • Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Maksasolusyövän merkit tai oireet
  • Samanaikainen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) tai psykiatriset häiriöt, erityisesti masennus, ei ole riittävästi hallinnassa. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai päärauhoittajaa terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla kerralla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, merkittävä elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman opiskella
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma) tai kliinisesti merkittävä oftalmologinen sairaus (esim. diabetes mellituksen tai verenpainetaudin vuoksi)
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista

    • Verihiutalemäärä < 90 000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 /mm3
    • Hemoglobiini < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
    • Kreatiniini > ULN
    • ALT ja/tai AST > 10X ULN
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEGASYS® plus ROBATROL® 36 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a (esitäytetyt ruiskut 180 mikrog/0,5 ml kerran viikossa) plus ribaviriini (200 mg/kapselit, 1000-1200 mg päivässä jaettuna annoksina (aamu/ilta)) 36 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Active Comparator: PEGASYS® plus ROBATROL® 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a (esitäytetyt ruiskut 180 mikrog/0,5 ml kerran viikossa) plus ribaviriini (200 mg/kapselit, 1000-1200 mg päivässä jaettuna annoksina (aamu/ilta)) 36 tai 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään prosentteina potilaista, joiden HCV-RNA on < 15 IU/ML mitattuna Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV -testillä 24 viikkoa 36 tai 48 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vasteprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 2
Virologinen vastenopeus viikolla 2 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HCV-RNA on < 15 IU/ML mitattuna Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV:llä 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Hoitoviikolla 2
Virologinen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Virologinen vaste hoidon lopussa määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HCV RNA on < 15 IU/ML mitattuna Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV -testillä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (± 28 päivää).
Hoidon lopussa
Virologisen vasteen ja SVR-taajuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Virologisen vasteen (HCV RNA < 15 IU/ML) korrelaatio viikolla 2 ja SVR-taso kussakin ryhmässä.
24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa