Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens för ihållande virologisk respons (SVR) av Pegasys Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

27 juli 2015 uppdaterad av: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

En randomiserad, öppen, multicenter, parallell gruppstudie för att jämföra SVR-frekvensen av Pegasys Plus Ribavirin i 48 veckor vs. 36 veckor hos patienter med kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) plus Robatrol® (ribavirin) kombinationsbehandling som ges under 36 veckor jämfört med 48 veckor på eliminering av HCV-viremi 24 veckor efter avslutad behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegylerat interferon plus ribavirin ger ett bra terapeutiskt svar och härdbarhet. Men de negativa effekterna och lidandena är många. Responsstyrd, personlig behandling är aktuell princip. Hos patienter med CHC etableras GT1 PR-behandling under 24 veckor hos patienter med snabb virologisk respons (RVR) som har låg virusmängd före behandling. När det gäller patienter med RVR men hög viral belastning (HVL), är behandlingslängden 48 veckor, vilket är samma som för patienter med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR). Är en kortare behandlingslängd möjlig för dem med ett bra virokinetiskt svar? Den idealiska behandlingstiden för patienter med kronisk hepatit C, GT-1, hög viral belastning med RVR har inte haft tillräckligt med data ännu. Är det verkligen nödvändigt att fördubbla behandlingstiden (48 veckor) för patienter med kronisk hepatit C, GT-1, hög virusmängd med RVR? Är 36 veckor tillräckligt för dem? En multicenterstudie av INDIV-2 presenterades vid EASL 2010. De behandlade CHC-patienter med naiva GT1 HVL och RVR i 30 veckor och fick lika bra SVR som de som behandlades i 48 veckor (85 % mot 82 %).

Därför utformar utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka SVR-frekvensen mellan behandling i 36 veckor och i 48 veckor hos patienter med CHC, GT1, HVL och RVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Taiwan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år gammal
  • Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribarivin
  • Kronisk hepatit C, genotyp 1, HCV-RNA > 0,8x106 IE/ml, uppnår RVR (odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4) i SoC-behandlingen
  • Patienten måste kunna följa bedömningarna under studien
  • Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering för patienter med cirros: totalpoäng ≦ 6)
  • Alla fertila män och kvinnor som får ribavirin måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandling med studieläkemedel och 6 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
  • Historik eller andra tecken på dekompenserad leversjukdom
  • Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom
  • Samtidig infektion med hepatit A, hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Inte tillräckligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) eller psykiatriska störningar, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser för allvarlig depression respektive psykos under minst 3 månader vid något tidigare tillfälle eller någon historia av följande: ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom , eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom
  • Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning, allvarlig hjärtsjukdom, större organtransplantation eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studie
  • Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV-retinit, gula fläcken degeneration) eller kliniskt relevant oftalmologisk störning (t.ex. på grund av diabetes mellitus eller högt blodtryck)
  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning
  • Manliga partners till kvinnor som är gravida

  • Försökspersoner med någon av följande laboratorieavvikelser

    • Trombocytantal < 90 000/mm3
    • Absolut neutrofilantal < 1 500 /mm3
    • Hemoglobin < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT och/eller AST > 10X ULN
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEGASYS® plus ROBATROL® i 36 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
Peginterferon alfa-2a (förfyllda sprutor 180 mcg/0,5 ml en gång i veckan) plus ribavirin (200 mg/kapslar, 1000~1200 mg dagligen i delade doser (morgon/kväll)) i 36 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Aktiv komparator: PEGASYS® plus ROBATROL® i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
Peginterferon alfa-2a (förfyllda sprutor 180 mcg/0,5 ml en gång i veckan) plus ribavirin (200 mg/kapslar, 1000~1200 mg dagligen i delade doser (morgon/kväll)) i 36 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Ihållande virologiskt svar (SVR) definierat som procent av patienter med HCV RNA < 15 IE/ML mätt med Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV-test 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod på 36 eller 48 veckor.
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: Vid behandlingsvecka 2
Virologisk svarsfrekvens vid vecka 2 definieras som andelen patienter med HCV RNA < 15 IE/ML mätt med Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 veckor efter behandling.
Vid behandlingsvecka 2
Virologiskt svar i slutet av behandlingen
Tidsram: I slutet av behandlingen
Virologiskt svar i slutet av behandlingen definieras som procentandelen patienter med HCV RNA < 15 IE/ML mätt med Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV-test efter den sista dosen av studiemedicinering (± 28 dagar).
I slutet av behandlingen
Korrelation mellan virologiskt svar och SVR-hastighet
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Korrelation av virologiskt svar (HCV RNA < 15 IE/ML) vid vecka 2 och SVR-frekvens i varje grupp.
24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2a plus ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera