Tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) di Pegasys Plus Ribavirina in pazienti con epatite cronica C

Criterio di inclusione:

• 20~70 anni
• I pazienti non sono mai stati trattati con interferone tradizionale più ribavirina o peginterferone più ribarivina
• Epatite cronica C, genotipo 1, HCV-RNA > 0,8x106 UI/ml, raggiungimento di RVR (HCV RNA non rilevabile alla settimana 4) nel trattamento SoC
• Il paziente deve essere in grado di rispettare le valutazioni durante lo studio
• Malattia epatica compensata (classificazione clinica di grado A di Child-Pugh per i pazienti con cirrosi: punteggio totale ≦ 6)
• Tutti i maschi e le femmine fertili che ricevono ribavirina devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento con i farmaci in studio e 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
• Anamnesi o altra evidenza di malattia epatica scompensata
• Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare
• Co-infezione da epatite A, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata, diabete mellito (HbA1c >8,5%) o disturbi psichiatrici, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente, per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica , o un periodo di invalidità dovuto a una malattia psichiatrica
• Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
• Storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto per il studio
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione della macula) o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante (ad es. a causa di diabete mellito o ipertensione)
• Donne con gravidanza o allattamento in corso
• Partner maschi di donne in gravidanza

• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio

  • Conta piastrinica < 90.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 /mm3
  • Emoglobina < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
  • Creatinina > ULN
  • ALT e/o AST > 10X ULN
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a rispettare i requisiti dello studio