Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende virologisk respons (SVR) Rate af Pegasys Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

27. juli 2015 opdateret af: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

En randomiseret, åben, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af SVR-rate for Pegasys Plus Ribavirin i 48 uger vs. 36 uger hos patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) plus Robatrol® (ribavirin) kombinationsbehandling givet i 36 uger versus 48 uger på clearance af HCV-viræmi 24 uger efter behandlingens afslutning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret interferon plus ribavirin giver en god terapeutisk respons og helbredelse. Imidlertid er de negative virkninger og lidelser mange. Responsstyret, personlig behandling er gældende princip. Hos patienter med CHC etableres GT1 PR-behandling i 24 uger hos hurtige virologiske respondere (RVR), som har lav viral belastning før behandling. Hvad angår patienter med RVR, men høj viral load (HVL), er behandlingsvarigheden 48 uger, hvilket er den samme som patienter med komplet tidlig virologisk respons (cEVR). Er en kortere behandlingsvarighed mulig for dem med et godt virokinetisk respons? Den ideelle behandlingsvarighed for patienter med kronisk hepatitis C, GT-1, høj viral belastning med RVR har endnu ikke haft nok data. Er det virkelig nødvendigt at fordoble behandlingsvarigheden (48 uger) for patienter med kronisk hepatitis C, GT-1, høj viral belastning med RVR? Er 36 uger tilstrækkeligt for dem? Et multicenterforsøg med INDIV-2 blev præsenteret på EASL 2010. De behandlede CHC-patienter med naive GT1 HVL og RVR i 30 uger og fik tilsvarende god SVR som dem, der blev behandlet i 48 uger (85 % vs. 82 %).

Derfor designer efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge SVR-raterne mellem behandling i 36 uger og i 48 uger hos patienter med CHC, GT1, HVL og RVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Taiwan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år gammel
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribarivin
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1, HCV-RNA > 0,8x106 IE/ml, opnår RVR (upåviselig HCV RNA i uge 4) i SoC-behandlingen
  • Patienten skal være i stand til at overholde vurderingerne under undersøgelsen
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering for patienter med cirrhose: total score ≦ 6)
  • Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandling med undersøgelseslægemidler og 6 måneder efter afsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  • Anamnese eller andre tegn på dekompenseret leversygdom
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med hepatitis A, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
  • Ikke tilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) eller psykiatriske lidelser, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV retinitis, macula degeneration) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse (f.eks. på grund af diabetes mellitus eller hypertension)
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide

  • Personer med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter

    • Blodpladetal < 90.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal < 1.500 /mm3
    • Hæmoglobin < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT og/eller AST > 10X ULN
    • Total serumbilirubin > 1,5 x ULN
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEGASYS® plus ROBATROL® i 36 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
Peginterferon alfa-2a (fyldte sprøjter 180 mcg/0,5 ml en gang om ugen) plus ribavirin (200 mg/kapsler, 1000~1200 mg dagligt i opdelte doser (morgen/aften)) i 36 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Aktiv komparator: PEGASYS® plus ROBATROL® i 48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin
Peginterferon alfa-2a (fyldte sprøjter 180 mcg/0,5 ml en gang om ugen) plus ribavirin (200 mg/kapsler, 1000~1200 mg dagligt i opdelte doser (morgen/aften)) i 36 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) defineret som procentdel af patienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test 24 uger efter afslutningen af ​​de 36 eller 48 ugers behandlingsperioder.
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk responsrate i uge 2
Tidsramme: I behandlingsuge 2
Virologisk responsrate ved uge 2 defineret som procentdelen af ​​patienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 uger efter behandling.
I behandlingsuge 2
Virologisk respons ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
Virologisk respons ved afslutning af behandling defineret som procentdelen af ​​patienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (± 28 dage).
Ved behandlingens afslutning
Korrelation af virologisk respons og SVR-hastighed
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Korrelation af virologisk respons (HCV RNA < 15 IE/ML) ved uge 2 og SVR-hastighed i hver gruppe.
24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner