Taux de réponse virologique soutenue (RVS) de Pegasys plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Critère d'intégration:

• 20~70 ans
• Les patients n'ont jamais été traités par interféron traditionnel plus ribavirine ou peginterféron plus ribarivine
• Hépatite C chronique, génotype 1, ARN du VHC > 0,8 x 106 UI/ml, atteignant une RVR (ARN du VHC indétectable à la semaine 4) dans le traitement SoC
• Le patient doit être en mesure de se conformer aux évaluations pendant l'étude
• Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A pour les patients atteints de cirrhose : score total ≦ 6)
• Tous les hommes et femmes fertiles recevant de la ribavirine doivent utiliser deux formes de contraception efficace pendant le traitement avec les médicaments à l'étude et 6 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
• Antécédents ou autres preuves de maladie hépatique décompensée
• Signes ou symptômes du carcinome hépatocellulaire
• Co-infection par l'hépatite A, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé, diabète sucré (HbA1c > 8,5 %) ou troubles psychiatriques, en particulier dépression. Une maladie psychiatrique grave est définie comme un traitement avec un médicament antidépresseur ou un tranquillisant majeur à des doses thérapeutiques pour la dépression majeure ou la psychose, respectivement, pendant au moins 3 mois à tout moment antérieur ou tout antécédent de ce qui suit : une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique , ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique
• Antécédents de trouble convulsif sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
• Antécédents de maladie à médiation immunologique, de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle, de maladie cardiaque grave, de transplantation d'organe majeur ou d'autres signes de maladie grave, de malignité ou de toute autre affection qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inadapté au traitement étude
• Preuve de rétinopathie sévère (par ex. rétinite à CMV, dégénérescence de la macula) ou trouble ophtalmologique cliniquement pertinent (par ex. due au diabète sucré ou à l'hypertension)
• Femmes en cours de grossesse ou allaitant
• Partenaires masculins des femmes enceintes

• Sujets présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes

  • Numération plaquettaire < 90 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3
  • Hémoglobine < 12 g/dL (F), 13 g/dL (H)
  • Créatinine > LSN
  • ALT et/ou AST > 10X LSN
  • Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN
• Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences de l'étude