Aanhoudende virologische respons (SVR) Percentage Pegasys plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C

Inclusiecriteria:

• 20~70 jaar oud
• Patiënten zijn nooit behandeld met traditioneel interferon plus ribavirine of peginterferon plus ribarivine
• Chronische hepatitis C, genotype 1, HCV-RNA > 0,8 x 106 IE/ml, waarbij RVR (niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4) werd bereikt in de SoC-behandeling
• Patiënt moet tijdens het onderzoek aan de beoordelingen kunnen voldoen
• Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie voor patiënten met cirrose: totale score ≦ 6)
• Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine krijgen, moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
• Geschiedenis of ander bewijs van gedecompenseerde leverziekte
• Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom
• Gelijktijdige infectie met hepatitis A, hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Onvoldoende gecontroleerde schildklierdisfunctie, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) of psychiatrische stoornissen, in het bijzonder depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doseringen voor respectievelijk ernstige depressie of psychose gedurende ten minste 3 maanden op enig eerder tijdstip of een voorgeschiedenis van het volgende: een suïcidale poging, ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische aandoening
• Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
• Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor de studie
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie) of een klinisch relevante oftalmologische aandoening (bijv. door diabetes mellitus of hypertensie)
• Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn

• Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumafwijkingen

  • Aantal bloedplaatjes < 90.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1.500 /mm3
  • Hemoglobine < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
  • Creatinine > ULN
  • ALAT en/of ASAT > 10X ULN
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 x ULN
• Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek