Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós virológiai válasz (SVR) Pegasys Plus Ribavirin aránya krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2015. július 27. frissítette: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizált, nyitott, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pegasys Plus Ribavirin SVR-arányának összehasonlítására 48 hetes és 36 hetes krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40 KD) plusz Robatrol® (ribavirin) kombinációs terápia 36 hét és 48 hét között adott HCV virémia clearance-ére gyakorolt ​​hatását 24 héttel a kezelés befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegilált interferon plusz ribavirin jó terápiás választ és gyógyíthatóságot eredményez. A káros hatások és szenvedések azonban sokak. Jelenlegi elv a válaszvezérelt, személyre szabott kezelés. CHC-ban szenvedő betegeknél a GT1 PR-kezelést 24 hetes időtartamra határozzák meg azoknál a rapid virológiai válaszadóknál (RVR), akiknél a kezelés előtt alacsony a vírusterhelés. Ami az RVR-ben szenvedő, de magas vírusterhelésű (HVL) betegeket illeti, a kezelés időtartama 48 hét, ami megegyezik a teljes korai virológiai válaszra (cEVR) rendelkező betegekével. Megvalósítható-e a rövidebb kezelési időtartam a jó virokinetikai választ adók számára? A krónikus hepatitis C, GT-1, magas vírusterhelésű, RVR-rel járó betegek ideális kezelési időtartamáról még nem áll rendelkezésre elegendő adat. Valóban meg kell duplázni a kezelés időtartamát (48 hét) krónikus hepatitis C-ben, GT-1-ben, magas vírusterhelésben és RVR-ben? A 36 hét megfelelő nekik? Az INDIV-2 többközpontú próbaverzióját az EASL 2010 kiállításon mutatták be. A naiv GT1 HVL-ben és RVR-ben szenvedő CHC-betegeket 30 héten keresztül kezelték, és hasonlóan jó SVR-t kaptak, mint a 48 héten át kezeltek (85% vs. 82%).

Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják az SVR-arányokat a 36 hetes és a 48 hetes kezelés között CHC, GT1, HVL és RVR betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

410

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Tajvan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Tajvan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves
  • A betegeket soha nem kezelték hagyományos interferon plusz ribavirinnel vagy peginterferon plusz ribarivinnel
  • Krónikus hepatitis C, 1-es genotípus, HCV-RNS > 0,8x106 NE/ml, RVR (kimutathatatlan HCV RNS a 4. héten) elérése a SoC kezelésben
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az értékeléseknek a vizsgálat során
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozatú klinikai osztályozás cirrhosisos betegeknél: összpontszám ≦ 6)
  • Minden ribavirint kapó termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei
  • Egyidejű fertőzés hepatitis A-val, hepatitis B-vel vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-diszfunkció, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) vagy pszichiátriai rendellenességek, különösen depresszió. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszió vagy pszichózis kezelésére adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon át, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​esetén: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés , vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, funkcionális korlátozottsággal járó krónikus tüdőbetegség, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy egyéb súlyos betegségre utaló jel, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra. tanulmány
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció) vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás miatt)
  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
  • Terhes nők férfi partnerei

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikével rendelkező alanyok

    • Thrombocytaszám < 90 000/mm3
    • Abszolút neutrofilszám < 1500 /mm3
    • Hemoglobin < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT és/vagy AST > 10X ULN
    • A teljes szérum bilirubin > 1,5 x ULN
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEGASYS® plus ROBATROL® 36 hétig
Drog: Peginterferon alfa-2a plusz Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (előretöltött fecskendő 180 mcg/0,5 ml hetente egyszer) plusz ribavirin (200 mg/kapszula, napi 1000-1200 mg osztott adagokban (reggel/este)) 36 vagy 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PEGASYS® plusz ROBATROL®
Aktív összehasonlító: PEGASYS® plus ROBATROL® 48 hétig
Drog: Peginterferon alfa-2a plusz Ribavirin
Peginterferon alfa-2a (előretöltött fecskendő 180 mcg/0,5 ml hetente egyszer) plusz ribavirin (200 mg/kapszula, napi 1000-1200 mg osztott adagokban (reggel/este)) 36 vagy 48 héten keresztül
Más nevek:
  • PEGASYS® plusz ROBATROL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
Tartós virológiai válasz (SVR) a Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV teszttel mérve, 15 NE/ML alatti HCV RNS-ben szenvedő betegek százalékában a 36 vagy 48 hetes kezelési időszak befejezése után 24 héttel.
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válaszarány a 2. héten
Időkeret: A 2. kezelési héten
A 2. héten a virológiai válaszarány azon betegek százalékos aránya, akiknél a HCV RNS-értéke < 15 NE/ML, a Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV mérése szerint 2 héttel a kezelés után.
A 2. kezelési héten
Virológiai válasz a kezelés végén
Időkeret: A kezelés végén
Virológiai válasz a kezelés végén a 15 NE/ML alatti HCV RNS-ben szenvedő betegek százalékos arányaként van meghatározva, a Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV teszttel mérve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (± 28 nap).
A kezelés végén
A virológiai válasz és az SVR arány összefüggése
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
A virológiai válasz (HCV RNS < 15 NE/ML) korrelációja a 2. héten és az SVR aránya minden csoportban.
24 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a plusz Ribavirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel