Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende virologisk respons (SVR) rate av Pegasys Plus Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C

27. juli 2015 oppdatert av: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

En randomisert, åpen, multisenter, parallell gruppestudie for å sammenligne SVR-rate for Pegasys Plus Ribavirin i 48 uker vs. 36 uker hos pasienter med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) pluss Robatrol® (ribavirin) kombinasjonsbehandling gitt i 36 uker versus 48 uker på eliminering av HCV-viremi 24 uker etter behandlingsslutt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegylert interferon pluss ribavirin gir god terapeutisk respons og herdbarhet. Imidlertid er de negative virkningene og lidelsene mange. Responsveiledet, personlig tilpasset behandling er gjeldende prinsipp. Hos pasienter med CHC er GT1 PR-behandling i 24 uker etablert hos raske virologiske respondere (RVR) som har lav virusmengde før behandling. Når det gjelder pasienter med RVR men høy viral belastning (HVL), er behandlingsvarigheten 48 uker som er den samme som pasienter med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR). Er en kortere behandlingsvarighet mulig for de med god virokinetisk respons? Den ideelle behandlingsvarigheten for pasienter med kronisk hepatitt C, GT-1, høy viral belastning med RVR har ikke hatt nok data ennå. Er det virkelig nødvendig å doble behandlingsvarigheten (48 uker) for pasienter med kronisk hepatitt C, GT-1, høy virusmengde med RVR? Er 36 uker tilstrekkelig for dem? En multisenterutprøving av INDIV-2 ble presentert på EASL 2010. De behandlet CHC-pasienter med naive GT1 HVL og RVR i 30 uker og fikk tilsvarende god SVR som de som ble behandlet i 48 uker (85 % vs. 82 %).

Derfor utformer etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å undersøke SVR-ratene mellom behandling i 36 uker og i 48 uker hos pasienter med CHC, GT1, HVL og RVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Taiwan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-70 år gammel
  • Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribarivin
  • Kronisk hepatitt C, genotype 1, HCV-RNA > 0,8x106 IE/ml, oppnår RVR (upåviselig HCV-RNA ved uke 4) i SoC-behandlingen
  • Pasienten må kunne etterkomme vurderingene underveis i studien
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering for pasienter med cirrhose: total score ≦ 6)
  • Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandling med studiemedisiner og 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med andre kroniske leversykdommer enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Anamnese eller andre bevis på dekompensert leversykdom
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
  • Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ikke tilstrekkelig kontrollert skjoldbruskdysfunksjon, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) eller psykiatriske lidelser, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som behandling med en antidepressiv medisin eller et sterkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis alvorlig depresjon eller psykose i minst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom , eller en periode med uførhet på grunn av en psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjoner eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studere
  • Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. CMV netthinnebetennelse, macula degenerasjon) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse (f.eks. på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon)
  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide

  • Personer med noen av følgende laboratorieavvik

    • Blodplateantall < 90 000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 1500 /mm3
    • Hemoglobin < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
    • Kreatinin > ULN
    • ALT og/eller AST > 10X ULN
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEGASYS® pluss ROBATROL® i 36 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin
Peginterferon alfa-2a (ferdigfylte sprøyter 180 mcg/0,5 ml en gang i uken) pluss ribavirin (200 mg/kapsler, 1000~1200 mg daglig i delte doser (morgen/kveld)) i 36 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS® pluss ROBATROL®
Aktiv komparator: PEGASYS® pluss ROBATROL® i 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin
Peginterferon alfa-2a (ferdigfylte sprøyter 180 mcg/0,5 ml en gang i uken) pluss ribavirin (200 mg/kapsler, 1000~1200 mg daglig i delte doser (morgen/kveld)) i 36 eller 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS® pluss ROBATROL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) definert som prosentandel av pasienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test 24 uker etter fullføring av 36 eller 48 ukers behandlingsperiode.
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk responsrate ved uke 2
Tidsramme: Ved behandlingsuke 2
Virologisk responsrate ved uke 2 definert som prosentandelen av pasienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 uker etter behandling.
Ved behandlingsuke 2
Virologisk respons ved avsluttet behandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Virologisk respons ved behandlingsslutt definert som prosentandelen av pasienter med HCV RNA < 15 IE/ML målt ved Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test etter siste dose med studiemedisin (± 28 dager).
Ved slutten av behandlingen
Korrelasjon av virologisk respons og SVR-rate
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Korrelasjon av virologisk respons (HCV RNA < 15 IE/ML) ved uke 2 og SVR rate i hver gruppe.
24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere