Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von Pegasys plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Einschlusskriterien:

• 20~70 Jahre alt
• Die Patienten wurden noch nie mit traditionellem Interferon plus Ribavirin oder Peginterferon plus Ribarivin behandelt
• Chronische Hepatitis C, Genotyp 1, HCV-RNA > 0,8 x 106 IU/ml, Erreichen von RVR (nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4) in der SoC-Behandlung
• Der Patient muss in der Lage sein, die Beurteilungen während der Studie einzuhalten
• Kompensierte Lebererkrankung (klinische Klassifizierung nach Child-Pugh Grad A für Patienten mit Leberzirrhose: Gesamtscore ≦ 6)
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung mit Studienmedikamenten und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Anamnese oder andere Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
• Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
• Koinfektion mit Hepatitis A, Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Nicht ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes mellitus (HbA1c >8,5 %) oder psychiatrische Störungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen gegen eine schwere Depression bzw. Psychose über mindestens 3 Monate zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung oder eine Zeit der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva
• Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung, die mit Funktionseinschränkungen einhergeht, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, einer bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Behandlung ungeeignet machen würde lernen
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z.B. CMV-Retinitis, Makuladegeneration) oder klinisch relevante ophthalmologische Erkrankung (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
• Frauen mit laufender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Männliche Partner schwangerer Frauen

• Probanden mit einer der folgenden Laboranomalien

  • Thrombozytenzahl < 90.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 /mm3
  • Hämoglobin < 12 g/dl (F), 13 g/dl (M)
  • Kreatinin > ULN
  • ALT und/oder AST > 10X ULN
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten