Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na Pegasys Plus Rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: I-Shyan Sheen, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu porównania odsetka SVR produktu Pegasys plus rybawiryna przez 48 tygodni w porównaniu z 36 tygodniami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii skojarzonej PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40KD) i Robatrol® (rybawiryna) podawanej przez 36 tygodni w porównaniu z 48 tygodniami na eliminację wiremii HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegylowany interferon plus rybawiryna zapewniają dobrą odpowiedź terapeutyczną i wyleczalność. Jednak negatywnych skutków i cierpień jest wiele. Oparta na odpowiedzi, spersonalizowana terapia jest obecną zasadą. U pacjentów z pwzw C leczenie GT1 PR przez 24 tygodnie ustala się u pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR), którzy mają niskie miano wirusa przed leczeniem. Jeśli chodzi o pacjentów z RVR, ale wysokim mianem wirusa (HVL), czas leczenia wynosi 48 tygodni, czyli tyle samo, co u pacjentów z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR). Czy krótszy czas leczenia jest możliwy dla osób z dobrą odpowiedzią wirusokinetyczną? Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących idealnego czasu trwania leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, GT-1, wysokim mianem wirusa z RVR. Czy naprawdę konieczne jest podwojenie czasu leczenia (48 tygodni) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, GT-1, wysokim wiremią z RVR? Czy 36 tydzień jest dla nich odpowiedni? Wieloośrodkowe badanie INDIV-2 zostało zaprezentowane na EASL 2010. Przez 30 tygodni leczyli pacjentów z PWZW C z nieleczonymi GT1 HVL i RVR, uzyskując podobnie dobrą SVR jak u leczonych przez 48 tygodni (85% vs. 82%).

Dlatego badacze projektują randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania odsetka SVR pomiędzy leczeniem przez 36 tygodni i przez 48 tygodni u pacjentów z PWZW C, GT1, HVL i RVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Changhua County, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Keelung City, Tajwan, 222
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei County, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-70 lat
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem z rybawiryną lub peginterferonem z rybawiryną
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1, HCV-RNA > 0,8x106 IU/ml, osiągnięcie RVR (niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu) w leczeniu SoC
  • Pacjent musi być w stanie dostosować się do ocen podczas badania
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha dla pacjentów z marskością wątroby: całkowity wynik ≦ 6)
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanymi lekami i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Historia lub inne dowody niewyrównanej choroby wątroby
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Niewłaściwie kontrolowana dysfunkcja tarczycy, cukrzyca (HbA1c >8,5%) lub zaburzenia psychiczne, zwłaszcza depresja. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w przypadku: próby samobójczej, hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. zapalenie siatkówki CMV, zwyrodnienie plamki żółtej) lub istotne klinicznie zaburzenie okulistyczne (np. z powodu cukrzycy lub nadciśnienia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży

  • Pacjenci z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych

    • Liczba płytek krwi < 90 000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
    • Hemoglobina < 12 g/dL (K), 13 g/dL (M)
    • Kreatynina > GGN
    • ALT i/lub AST > 10X GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEGASYS® plus ROBATROL® przez 36 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a plus rybawiryna
Peginterferon alfa-2a (ampułko-strzykawki 180 μg/0,5 ml raz w tygodniu) plus rybawiryna (200 mg/kapsułki, 1000-1200 mg na dobę w dawkach podzielonych (rano/wieczorem)) przez 36 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®
Aktywny komparator: PEGASYS® plus ROBATROL® przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a plus rybawiryna
Peginterferon alfa-2a (ampułko-strzykawki 180 μg/0,5 ml raz w tygodniu) plus rybawiryna (200 mg/kapsułki, 1000-1200 mg na dobę w dawkach podzielonych (rano/wieczorem)) przez 36 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • PEGASYS® plus ROBATROL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) zdefiniowana jako odsetek pacjentów z HCV RNA < 15 j.m./ml, zmierzonych za pomocą testu Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV po 24 tygodniach od zakończenia 36- lub 48-tygodniowego okresu leczenia.
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu leczenia 2
Wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej w 2. tygodniu zdefiniowany jako odsetek pacjentów z RNA HCV < 15 j.m./ml, zmierzony za pomocą Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV 2 tygodnie po leczeniu.
W tygodniu leczenia 2
Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Odpowiedź wirusologiczna na koniec leczenia zdefiniowana jako odsetek pacjentów z RNA HCV < 15 j.m./ml mierzonym za pomocą testu Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV po ostatniej dawce badanego leku (± 28 dni).
Pod koniec leczenia
Korelacja odpowiedzi wirusologicznej i wskaźnika SVR
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Korelacja odpowiedzi wirusologicznej (HCV RNA < 15 IU/ML) w 2. tygodniu i odsetka SVR w każdej grupie.
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Shyan Sheen, M.D., Linkou Medical Center, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj