Tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) de Pegasys más ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

• 20~70 años
• Los pacientes nunca han sido tratados con interferón tradicional más ribavirina o peginterferón más ribarivina
• Hepatitis C crónica, genotipo 1, VHC-ARN > 0,8x106 UI/ml, alcanzando RVR (VHC ARN indetectable en la semana 4) en el tratamiento de SoC
• El paciente debe ser capaz de cumplir con las evaluaciones durante el estudio.
• Enfermedad hepática compensada (clasificación clínica de grado A de Child-Pugh para pacientes con cirrosis: puntuación total ≦ 6)
• Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben ribavirina deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con los medicamentos del estudio y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada
• Signos o síntomas del carcinoma hepatocelular
• Coinfección con hepatitis A, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Disfunción tiroidea no controlada adecuadamente, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) o trastornos psiquiátricos, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, durante al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquier antecedente de lo siguiente: intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica , o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica
• Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
• Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudiar
• Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración de la mácula) o trastorno oftalmológico clínicamente relevante (p. por diabetes mellitus o hipertensión)
• Mujeres con embarazo en curso o lactancia
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas

• Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio

  • Recuento de plaquetas < 90.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 /mm3
  • Hemoglobina < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
  • Creatinina > LSN
  • ALT y/o AST > 10X ULN
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
• Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos del estudio.