Taxa de Resposta Virológica Sustentada (SVR) de Pegasys Plus Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica

Critério de inclusão:

• 20~70 anos
• Os pacientes nunca foram tratados com interferon tradicional mais ribavirina ou peginterferon mais ribarivin
• Hepatite C crônica, genótipo 1, HCV-RNA > 0,8x106 UI/ml, alcançando RVR (HCV RNA indetectável na semana 4) no tratamento SoC
• O paciente deve ser capaz de cumprir as avaliações durante o estudo
• Doença hepática compensada (classificação clínica de Grau A de Child-Pugh para pacientes com cirrose: pontuação total ≦ 6)
• Todos os homens e mulheres férteis recebendo ribavirina devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento com os medicamentos do estudo e 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
• História ou outra evidência de doença hepática descompensada
• Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular
• Coinfecção com hepatite A, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Disfunção tireoidiana não controlada adequadamente, diabetes mellitus (HbA1c >8,5%) ou distúrbios psiquiátricos, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, por pelo menos 3 meses em qualquer momento anterior ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica , ou um período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica
• História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
• História de doença imunologicamente mediada, doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudar
• Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula) ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante (p. devido a diabetes mellitus ou hipertensão)
• Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais

  • Contagem de plaquetas < 90.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 /mm3
  • Hemoglobina < 12 g/dL (F), 13 g/dL (M)
  • Creatinina > LSN
  • ALT e/ou AST > 10X LSN
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos do estudo