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子宮頸がんの初期段階に対する骨盤リンパ節切除術と分離センチネルリンパ節生検手順の比較:医療経済的影響の評価を伴う多施設研究 (SENTICOL2)

2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

子宮頸がんの初期段階に対する骨盤リンパ節切除術と分離センチネルリンパ節生検手順の比較:医療経済的影響の評価を伴う無作為化多施設研究

早期子宮頸がんの患者は通常、広汎子宮全摘出術 + 骨盤リンパ節郭清で治療されます。 この研究では、患者を 2 群に無作為に割り付けます。 対照群は、センチネルリンパ節の同定、完全な骨盤リンパ節郭清および根治的子宮摘出術を含む古典的な外科的治療です。

実験アームは、センチネルリンパ節同定 + 子宮全摘術のみです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性、
  • 腹腔鏡検査に対する禁忌の欠如、
  • 子宮頸がん(神経内分泌を除くすべての組織型)、
  • リンパ管腫瘍腔への関与(LVSI)を伴うIA1期または子宮頸部円錐切除術で診断されたIA2期。または IA2、IB1、または IIA 期で、臨床検査で検出され、生検で確認され、MRI で測定され、最大直径が 4 cm 未満である(直径 2 ~ 4 cm の腫瘍には術前小線源治療が許可される)、
  • 妊娠可能な女性のための陰性妊娠検査、
  • フランスの国家社会保障を持っている
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 神経内分泌癌、
  • LVSIを伴わない上皮内癌またはステージIA1、
  • -MRIで測定された最大腫瘍直径が4cmを超える、
  • 「ダウンステージング」によるステージIB1、
  • IB2期、IIB期~IVB期、術前補助療法(化学療法またはRT+化学療法)に反応した患者を含む、
  • 遠隔転移の存在、
  • 子宮頸がんの進行や再発、
  • -骨盤リンパ節郭清の歴史、
  • 治療中に診断された他のがん、
  • 注入された製品への禁忌:パテントブルーまたは硫化レニウムに知られているアレルギー、
  • 重度のアレルギーの病歴(クインケ浮腫、アナフィラキシーショックの病歴)、
  • フランス語を理解、話す、または書くことができない患者、
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:戦略A
センチネルリンパ節の同定のみ(骨盤リンパ節郭清なし)
センチネルリンパ節の同定のみ(骨盤リンパ節郭清なし)
他の:戦略B
センチネルリンパ節の同定 + 骨盤リンパ節の完全郭清
センチネルリンパ節の同定 + 骨盤リンパ節の全郭清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中および術後の期間中に 2 つのアームで合併症が観察された参加者の数 6 か月まで
時間枠:手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後30日、3ヶ月、6ヶ月の生活の質に関するアンケートのスコア
時間枠:術後30日、3ヶ月、6ヶ月
術後30日、3ヶ月、6ヶ月
研究された両方の戦略のコスト
時間枠:手術時~6ヶ月
手術時~6ヶ月
2アームにおけるセンチネルノードテクニックの検出率
時間枠:1日目
1日目
コントロールアームの偽陰性率
時間枠:1日目
1日目
各戦略の再発部位
時間枠:1日目
1日目
各戦略の 3 年再発のない患者数
時間枠:手術後3年
手術後3年
センチネルリンパ節に微小転移が存在するため、放射線化学療法で治療された患者の数
時間枠:術後30日、3ヶ月、6ヶ月
術後30日、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (推定)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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