早期宫颈癌盆腔淋巴结清扫术与孤立前哨淋巴结活检手术的比较：一项评估医疗经济影响的多中心研究 (SENTICOL2)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
早期宫颈癌盆腔淋巴结清扫术与孤立前哨淋巴结活检手术的比较：一项随机多中心研究，评估医疗经济影响
早期宫颈癌患者通常采用根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术。 该研究将患者随机分为 2 组。 控制臂是经典的手术治疗，包括识别前哨淋巴结、全盆腔淋巴结清扫和根治性子宫切除术。
实验组仅为前哨淋巴结识别+根治性子宫切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性，
- 无腹腔镜禁忌证，
- 子宫颈癌（除神经内分泌癌外的所有组织学类型），
- IA1 期伴淋巴管肿瘤间隙受累 (LVSI) 或 IA2 宫颈锥切术诊断；或临床检查发现的 IA2、IB1 或 IIA 期，经活检证实并经 MRI 测量，最大直径小于 4 厘米（对于直径 2 至 4 厘米的肿瘤，允许进行术前近距离放射治疗），
- 对能够生育的女性进行阴性妊娠试验，
- 拥有法国国家社会保障
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经内分泌癌，
- 无 LVSI 的原位癌或 IA1 期，
- MRI 测量的最大肿瘤直径超过 4 厘米，
- IB1阶段“降级”，
- IB2、IIB至IVB期，包括对新辅助治疗（化疗或放疗+化疗）有反应的患者，
- 远处转移的存在，
- 宫颈癌进展或复发，
- 盆腔淋巴结清扫史，
- 在治疗过程中确诊的其他癌症，
- 注射产品的禁忌症：已知对专利蓝或硫化铼过敏，
- 严重过敏史（Quincke 水肿史、过敏性休克史）、
- 不懂、不会说或不会写法语的患者，
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：策略A
仅识别前哨淋巴结（无盆腔淋巴结清扫术）
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仅识别前哨淋巴结（无盆腔淋巴结清扫术）
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其他：策略B
前哨淋巴结鉴定+全盆腔淋巴结清扫术
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前哨淋巴结识别 + 全盆腔淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在术前和术后长达 6 个月期间在 2 个臂中观察到并发症的参与者人数
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后30天、3个月、6个月生活质量问卷评分
大体时间：术后30天、3个月、6个月
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术后30天、3个月、6个月
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两种研究策略的成本
大体时间：在手术时直到 6 个月
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在手术时直到 6 个月
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前哨节点技术在 2 臂中的检出率
大体时间：第一天
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第一天
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控制臂中的假阴性率
大体时间：第一天
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第一天
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每个策略的重复位置
大体时间：第一天
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第一天
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每种策略 3 年无复发的患者人数
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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由于前哨淋巴结中存在微转移而接受放疗的患者人数
大体时间：术后30天、3个月、6个月
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术后30天、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计的)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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