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Vergleich der Becken-Lymphadenektomie mit der Biopsie eines isolierten Sentinel-Lymphknotens für frühe Stadien von Gebärmutterhalskrebs: eine multizentrische Studie mit Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen (SENTICOL2)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich der Becken-Lymphadenektomie mit dem isolierten Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahren für Frühstadien von Gebärmutterhalskrebs: eine randomisierte multizentrische Studie mit Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen

Patienten mit frühem Gebärmutterhalskrebs werden in der Regel mit radikaler Hysterektomie + pelviner Lymphknotendissektion behandelt. Die Studie randomisiert Patienten in 2 Armen. Der Kontrollarm ist die klassische chirurgische Behandlung, einschließlich Identifizierung der Sentinel-Lymphknoten, vollständige Becken-Lymphknoten-Dissektion und radikale Hysterektomie.

Der experimentelle Arm besteht nur aus Sentinel-Node-Identifikation + radikaler Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren,
  • Fehlende Kontraindikation zur Laparoskopie,
  • Gebärmutterhalskrebs (jeder histologische Typ außer neuroendokrin),
  • Stadium IA1 mit Beteiligung des lymphatischen Tumorraums (LVSI) oder IA2, diagnostiziert bei zervikaler Konisation; oder Stadium IA2, IB1 oder IIA durch klinische Untersuchung nachgewiesen, durch Biopsie bestätigt und durch MRT gemessen, wobei der größte Durchmesser weniger als 4 cm beträgt (eine präoperative Brachytherapie ist bei Tumoren mit einem Durchmesser von 2 bis 4 cm zulässig),
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen,
  • Die französische nationale Sozialversicherung haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrines Karzinom,
  • In-situ-Karzinom oder Stadium IA1 ohne LVSI,
  • Maximaler Tumordurchmesser gemessen durch MRT mehr als 4 cm,
  • Stufe IB1 durch „down-staging“,
  • Stadium IB2, IIB bis IVB, einschließlich derjenigen, die auf eine neoadjuvante Behandlung (Chemotherapie oder RT + Chemotherapie) ansprachen,
  • Vorhandensein von Fernmetastasen,
  • Progression des Gebärmutterhalskrebses oder Rezidiv,
  • Geschichte der Becken-Lymphadenektomie,
  • Anderer Krebs, der während der Behandlung diagnostiziert wurde,
  • Kontraindikation für die injizierten Produkte: Allergie bekannt gegen Patentblau oder Rheniumsulfid,
  • Geschichte einer schweren Allergie (Geschichte von Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock),
  • Patient, der die französische Sprache nicht versteht, spricht oder schreibt,
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie A
Nur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (ohne Becken-Lymphknoten-Dissektion)
Verfahren: nur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (ohne Becken-Lymphknoten-Dissektion)
nur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (ohne Becken-Lymphknoten-Dissektion)
Sonstiges: Strategie B
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten + vollständige Becken-Lymphknoten-Dissektion
Verfahren: Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten + vollständige Becken-Lymphknoten-Dissektion
Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten + vollständige Becken-Lymphknoten-Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die in den beiden Armen während der Vor- und Nachoperationsphase bis zu 6 Monate beobachtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score des Fragebogens zur Lebensqualität 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
die Kosten der beiden untersuchten Strategien
Zeitfenster: Bei der Operation bis 6 Monate
Bei der Operation bis 6 Monate
die Erkennungsrate der Sentinel-Node-Technik in den beiden Armen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
die Falsch-Negativ-Rate im Kontrollarm
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
die Wiederholungsstellen für jede Strategie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten ohne 3-Jahres-Rezidiv für jede Strategie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten, die aufgrund des Vorhandenseins von Mikrometastasen im Sentinel-Lymphknoten mit Radiochemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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