- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01639820
자궁경부암 초기 단계에서 골반 림프절 절제술과 고립 감시 림프절 생검 절차의 비교 : 의료 경제적 영향 평가를 위한 다기관 연구 (SENTICOL2)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
자궁경부암 초기 단계에서 골반 림프절 절제술과 고립 감시 림프절 생검 절차의 비교 : 의료 경제적 영향 평가를 위한 무작위 다기관 연구
조기 자궁경부암 환자는 일반적으로 근치 자궁절제술 + 골반 림프절 절제술로 치료합니다. 이 연구는 환자를 2개 부문으로 무작위 배정합니다. 컨트롤 암은 감시 림프절 식별, 전체 골반 림프절 절제술 및 근치 자궁적출술을 포함한 고전적인 외과적 치료입니다.
실험군은 센티넬 림프절 식별 + 근치 자궁절제술뿐입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성,
- 복강경 검사에 대한 금기 사항 없음,
- 자궁경부암(신경내분비선을 제외한 모든 조직학적 유형),
- 림프성 종양 공간 침범(LVSI)이 있는 IA1기 또는 자궁경부 원추절제술에서 진단된 IA2기; 또는 IA2기, IB1기 또는 IIA기가 임상 검사로 발견되고 생검으로 확인되고 MRI로 측정되며 최대 직경이 4cm 미만인 경우(직경 2~4cm 종양의 경우 수술 전 근접 치료가 허용됨),
- 출산이 가능한 여성을 위한 음성 임신 검사,
- 프랑스 국가 사회보장제도 보유
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 신경내분비암,
- 상피내 암종 또는 LVSI가 없는 IA1기,
- MRI로 측정한 최대 종양 직경이 4cm 이상,
- "다운-스테이징"에 의한 IB1 단계,
- 신보조 치료(화학요법 또는 RT + 화학요법)에 반응을 보인 환자를 포함한 IB2기, IIB~IVB기,
- 원격 전이의 존재,
- 자궁경부암의 진행 또는 재발,
- 골반 림프절 절제술의 역사,
- 치료 과정에서 진단된 기타 암,
- 주입 제품에 대한 금기 : Patent Blue 또는 황화 레늄으로 알려진 알레르기,
- 심한 알레르기 병력(Quincke 부종, 아나필락시스 쇼크 병력),
- 프랑스어를 이해하거나 말하거나 쓰지 못하는 환자,
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전략 A
감시 림프절만 식별(골반 림프절 절제 없음)
|
센티넬 림프절만 식별(골반 림프절 절제 없음)
|
|
다른: 전략 B
센티넬 노드 식별 + 전체 골반 림프절 해부
|
감시 림프절 식별 + 전체 골반 림프절 해부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 6개월 동안 수술당 및 수술 후 기간 동안 두 팔에서 합병증이 관찰된 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 30일, 3개월, 6개월 시점의 삶의 질 설문지 점수
기간: 수술 후 30일, 3개월, 6개월
|
수술 후 30일, 3개월, 6개월
|
|
두 연구 전략의 비용
기간: 6개월까지 수술시
|
6개월까지 수술시
|
|
2개의 아암에서 센티넬 노드 기법의 탐지율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
컨트롤 암의 위음성 비율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
각 전략에 대한 반복 사이트
기간: 1일차
|
1일차
|
|
전략별 3년 재발 없는 환자 수
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
|
감시림프절 미세전이로 인해 방사선 화학요법으로 치료받은 환자 수
기간: 수술 후 30일, 3개월, 6개월
|
수술 후 30일, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008.515
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .