Comparación de linfadenectomía pélvica versus procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela aislado para etapas tempranas de cánceres de cuello uterino: un estudio multicéntrico con evaluación de impactos médico-económicos (SENTICOL2)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparación de linfadenectomía pélvica versus procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela aislado para etapas tempranas de cánceres de cuello uterino: un estudio multicéntrico aleatorizado con evaluación de impactos médico-económicos
Las pacientes con cáncer de cuello uterino temprano generalmente se tratan con histerectomía radical + disección de ganglios linfáticos pélvicos. El estudio aleatoriza a los pacientes en 2 brazos. El brazo de control es el tratamiento quirúrgico clásico que incluye la identificación de los ganglios centinela, la disección completa de los ganglios linfáticos pélvicos y la histerectomía radical.
El brazo experimental es solo identificación de ganglio centinela + histerectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o más,
- Ausencia de contraindicación para la laparoscopia,
- Carcinoma cervical uterino (todos los tipos histológicos excepto neuroendocrino),
- Estadio IA1 con compromiso del espacio tumoral linfático (LVSI) o IA2 diagnosticado en conización cervical; o estadio IA2, IB1 o IIA detectado por examen clínico, confirmado por biopsia y medido por resonancia magnética, siendo el diámetro mayor inferior a 4 cm (se permite una braquiterapia preoperatoria para tumores de 2 a 4 cm de diámetro),
- Prueba de embarazo negativa para mujeres capaces de procrear,
- Tener la Seguridad Social Nacional Francesa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma neuroendocrino,
- Carcinoma in situ o estadio IA1 sin LVSI,
- Diámetro tumoral máximo medido por resonancia magnética de más de 4 cm,
- Etapa IB1 por "down-staging",
- Estadio IB2, IIB a IVB, incluidos aquellos que respondieron al tratamiento neoadyuvante (quimioterapia o RT + quimioterapia),
- Presencia de metástasis a distancia,
- Progresión del cáncer de cuello uterino o recurrencia,
- Antecedentes de linfadenectomía pélvica,
- Otro cáncer diagnosticado durante el curso del tratamiento,
- Contraindicación de los productos inyectados: alergia conocida al azul patente o al sulfuro de renio,
- Antecedentes de alergia grave (antecedentes de edema de Quincke, shock anafiláctico),
- Paciente que no entiende, habla o escribe el idioma francés,
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia A
Solo identificación de ganglios centinela (sin linfadenectomía pélvica)
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solo identificación de ganglios centinela (sin disección de ganglios linfáticos pélvicos)
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Otro: Estrategia B
Identificación de ganglios centinela + linfadenectomía pélvica completa
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identificación de ganglios centinela + linfadenectomía pélvica completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con complicaciones observadas en los 2 brazos durante el período preoperatorio y postoperatorio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de calidad de vida a los 30 días, 3 meses y 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
|
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los costos de ambas estrategias estudiadas
Periodo de tiempo: En la cirugía hasta los 6 meses
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En la cirugía hasta los 6 meses
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la tasa de detección de la técnica del ganglio centinela en los 2 brazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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la tasa de falsos negativos en el brazo de control
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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los sitios de recurrencia para cada estrategia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de pacientes sin recurrencia a los 3 años para cada estrategia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Número de pacientes tratados con radioquimioterapia por presencia de micrometástasis en el ganglio centinela
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
|
30 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2008.515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .