Lantion lymfadenektomian vertailu eristetyn vartioimusolmukkeen biopsian hoitoon kohdunkaulan syöpien varhaisissa vaiheissa: monikeskustutkimus lääketieteellisten ja taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi (SENTICOL2)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Lantion lymfadenektomian vertailu eristetyn vartioimusolmukkeen biopsian hoitoon kohdunkaulan syöpien varhaisissa vaiheissa: satunnaistettu monikeskustutkimus lääketieteellisten ja taloudellisten vaikutusten arvioinnilla
Potilaita, joilla on varhainen kohdunkaulan syöpä, hoidetaan yleensä radikaalilla kohdunpoistolla + lantion imusolmukkeiden dissektiolla. Tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Kontrollihaara on klassinen kirurginen hoito, joka sisältää vartiosolmukkeiden tunnistamisen, lantion imusolmukkeiden täydellisen dissektion ja radikaalin kohdunpoiston.
Kokeellinen käsivarsi on vain vartiosolmukkeen tunnistus + radikaali kohdunpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset,
- Laparoskopian vasta-aiheet puuttuvat,
- Kohdunkaulan karsinooma (kaikki histologiset tyypit paitsi neuroendokriininen),
- Vaihe IA1, jossa esiintyy lymfaattisen kasvaimen tilaa (LVSI) tai IA2, joka on diagnosoitu kohdunkaulan konisaation yhteydessä; tai kliinisellä tutkimuksella havaittu, biopsialla vahvistettu ja magneettikuvauksella mitattu vaihe IA2, IB1 tai IIA, korkein halkaisija on alle 4 cm (halkaisijaltaan 2–4 cm:n kasvaimille sallitaan leikkausta edeltävä brakyterapia),
- Negatiivinen raskaustesti naisille, jotka pystyvät lisääntymään,
- Ranskan kansallinen sosiaaliturva
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen karsinooma,
- In situ karsinooma tai vaihe IA1 ilman LVSI:tä,
- Suurin kasvaimen halkaisija magneettikuvauksella mitattuna yli 4 cm,
- Vaihe IB1 "down-staging",
- Vaihe IB2, IIB–IVB, mukaan lukien ne, joilla oli vaste neoadjuvanttihoitoon (kemoterapia tai RT + kemoterapia),
- kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo,
- Kohdunkaulan syövän eteneminen tai uusiutuminen,
- Lantion lymfadenektomia historia,
- Muut hoidon aikana diagnosoidut syövät,
- Injektoitujen tuotteiden vasta-aihe: Patent Bluelle tai reniumsulfidille tunnettu allergia,
- Vaikea allergia historia (quincken turvotus, anafylaktinen sokki),
- Potilas, joka ei ymmärrä, puhu tai kirjoita ranskan kieltä,
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strategia A
Vain vartiosolmukkeiden tunnistaminen (ilman lantion imusolmukkeiden dissektiota)
|
vain vartiosolmukkeiden tunnistaminen (ilman lantion imusolmukkeiden dissektiota)
|
|
Muut: Strategia B
Vartiosolmukkeiden tunnistaminen + täysi lantion imusolmukkeiden dissektio
|
vartiosolmukkeiden tunnistaminen + koko lantion imusolmukkeiden dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita havaittu kahdessa käsivarressa leikkauksen aikana ja sen jälkeen enintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
molempien tutkittujen strategioiden kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksessa 6 kk asti
|
Leikkauksessa 6 kk asti
|
|
vartiosolmutekniikan havaitsemisnopeus kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
väärä negatiivinen määrä kontrollihaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
kunkin strategian toistumispaikat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole 3 vuoden uusiutumista kussakin strategiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiokemoterapialla hoidettujen potilaiden lukumäärä sentinellisolmukkeen mikrometastaasien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008.515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .