Sammenligning av bekkenlymfadenektomi versus isolert sentinel lymfeknutebiopsiprosedyre for tidlige stadier av livmorhalskreft: en multisenterstudie med evaluering av medisinsk-økonomiske effekter (SENTICOL2)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sammenligning av bekkenlymfadenektomi versus isolert sentinel lymfeknutebiopsiprosedyre for tidlige stadier av livmorhalskreft: en randomisert multisenterstudie med evaluering av medisinsk-økonomiske effekter
Pasienter med tidlig livmorhalskreft behandles vanligvis med radikal hysterektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon. Studien randomiserer pasienter i 2 armer. Kontrollarmen er den klassiske kirurgiske behandlingen inkludert identifikasjon av vaktpostknutene, full bekkenlymfeknutedisseksjon og radikal hysterektomi.
Den eksperimentelle armen er kun sentinel node identifikasjon + radikal hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre,
- Fravær av kontraindikasjon for laparoskopi,
- Karsinom i livmorhalsen (alle histologiske typer unntatt nevroendokrine),
- Stadium IA1 med lymfatisk tumor plass involvering (LVSI) eller IA2 diagnostisert på cervical konisering; eller stadium IA2, IB1 eller IIA oppdaget ved klinisk undersøkelse, bekreftet ved biopsi og målt ved MR, den høyeste diameteren er lavere til 4 cm (preoperativ brakyterapi er tillatt for svulster med en diameter på 2 til 4 cm),
- Negativ graviditetstest for kvinner i stand til å formere seg,
- Å ha den franske nasjonale trygden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrint karsinom,
- In situ karsinom eller stadium IA1 uten LVSI,
- Maksimal tumordiameter målt ved MR mer enn 4 cm,
- Trinn IB1 ved "down-staging",
- Stadium IB2, IIB til IVB, inkludert de som hadde respons på neoadjuvant behandling (kjemoterapi eller RT + kjemoterapi),
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser,
- Progresjon av livmorhalskreft eller tilbakefall,
- Historie om bekkenlymfadenektomi,
- Annen kreft diagnostisert i løpet av behandlingen,
- Kontraindikasjoner for de injiserte produktene: allergi kjent for Patent Blue eller rheniumsulfid,
- Anamnese med alvorlig allergi (historie med Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk),
- Pasient som ikke forstår, snakker eller skriver det franske språket,
- Gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategi A
Kun identifikasjon av vaktpostknuter (uten bekkenlymfeknutedisseksjon)
|
eneste identifikasjon av vaktpostknuter (uten bekkenlymfeknutedisseksjon)
|
|
Annen: Strategi B
Identifikasjon av vaktpostknuter + full bekkenlymfeknutedisseksjon
|
identifikasjon av vaktpostknuter + full bekkenlymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner observert i de 2 armene i løpet av den per- og postoperative perioden opptil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score av spørreskjemaet om livskvalitet 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
kostnadene ved begge studerte strategiene
Tidsramme: Ved operasjonen til 6 måneder
|
Ved operasjonen til 6 måneder
|
|
deteksjonshastigheten til sentinel node-teknikken i de 2 armene
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
den falske negative raten i kontrollarmen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
gjentakelsesstedene for hver strategi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter uten 3 års tilbakefall for hver strategi
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Antall pasienter behandlet med radiokjemoterapi på grunn av tilstedeværelsen av mikrometastaser i sentinel node
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- 2008.515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .