Comparação da linfadenectomia pélvica versus procedimento de biópsia de linfonodo sentinela isolado para estágios iniciais de câncer cervical: um estudo multicêntrico com avaliação de impactos médico-econômicos (SENTICOL2)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparação entre Linfadenectomia Pélvica e Procedimento de Biópsia de Linfonodo Sentinela Isolado para Estágios Iniciais de Câncer Cervical: um Estudo Multicêntrico Randomizado com Avaliação de Impactos Médico-econômicos
Pacientes com câncer cervical precoce geralmente são tratados com histerectomia radical + dissecção de linfonodos pélvicos. O estudo randomiza os pacientes em 2 braços. O braço de controle é o tratamento cirúrgico clássico, incluindo a identificação dos linfonodos sentinelas, dissecção completa dos linfonodos pélvicos e histerectomia radical.
O braço experimental é apenas a identificação do linfonodo sentinela + histerectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais,
- Ausência de contra-indicação à laparoscopia,
- Carcinoma cervical uterino (todos os tipos histológicos, exceto neuroendócrino),
- Estágio IA1 com comprometimento do espaço tumoral linfático (LVSI) ou IA2 diagnosticado na conização cervical; ou estágio IA2, IB1 ou IIA detectado por exame clínico, confirmado por biópsia e medido por ressonância magnética, sendo o maior diâmetro inferior a 4 cm (uma braquiterapia pré-operatória é permitida para tumores de 2 a 4 cm de diâmetro),
- Teste de gravidez negativo para mulheres aptas a procriar,
- Ter a Segurança Social Nacional Francesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma neuroendócrino,
- Carcinoma in situ ou estágio IA1 sem LVSI,
- Diâmetro tumoral máximo medido por ressonância magnética mais de 4 cm,
- Fase IB1 por "down-staging",
- Estágio IB2, IIB a IVB, incluindo aqueles que tiveram resposta ao tratamento neoadjuvante (quimioterapia ou RT + quimioterapia),
- Presença de metástases à distância,
- Progressão do câncer cervical ou recorrência,
- História de linfadenectomia pélvica,
- Outro câncer diagnosticado durante o tratamento,
- Contra-indicação aos produtos injetados: alergia conhecida ao Azul Patente ou sulfeto de rênio,
- História de alergia grave (história de edema de Quincke, choque anafilático),
- Paciente que não entende, fala ou escreve a língua francesa,
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia A
Identificação apenas de gânglios sentinela (sem dissecção de gânglios pélvicos)
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apenas identificação de gânglios sentinela (sem dissecção de gânglios pélvicos)
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Outro: Estratégia B
Identificação de linfonodos sentinelas + dissecção completa de linfonodos pélvicos
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identificação de linfonodos sentinelas + dissecção completa de linfonodos pélvicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com complicações observadas nos 2 braços durante o pré e pós-operatório até 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore do questionário de qualidade de vida aos 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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os custos de ambas as estratégias estudadas
Prazo: Na cirurgia até 6 meses
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Na cirurgia até 6 meses
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a taxa de detecção da técnica do linfonodo sentinela nos 2 braços
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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a taxa de falsos negativos no braço de controle
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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os locais de recorrência para cada estratégia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de pacientes sem recorrência em 3 anos para cada estratégia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Número de pacientes tratados com radioquimioterapia devido à presença de micrometástases no linfonodo sentinela
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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30 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 2008.515
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