Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bækkenlymfadenektomi versus isoleret sentinel lymfeknudebiopsiprocedure for tidlige stadier af livmoderhalskræft: en multicenterundersøgelse med evaluering af medico-økonomiske virkninger (SENTICOL2)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning af bækkenlymfadenektomi versus isoleret sentinel lymfeknudebiopsiprocedure for tidlige stadier af livmoderhalskræft: en randomiseret multicenterundersøgelse med evaluering af medico-økonomiske virkninger

Patienter med tidlig livmoderhalskræft behandles normalt med radikal hysterektomi + bækkenlymfeknudedissektion. Undersøgelsen randomiserer patienter i 2 arme. Kontrolarmen er den klassiske kirurgiske behandling inklusiv identifikation af vagteknuderne, fuld bækkenlymfeknudedissektion og radikal hysterektomi.

Den eksperimentelle arm er kun vagtpostknudeidentifikation + radikal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre,
  • Fravær af kontraindikation for laparoskopi,
  • Uterin cervikal carcinom (alle histologiske typer undtagen neuroendokrine),
  • Stadium IA1 med involvering af lymfatisk tumorrum (LVSI) eller IA2 diagnosticeret på cervikal konisering; eller stadie IA2, IB1 eller IIA påvist ved klinisk undersøgelse, bekræftet ved biopsi og målt ved MR, hvor den højeste diameter er lavere til 4 cm (en præoperativ brachyterapi er tilladt for tumorer på 2 til 4 cm i diameter).
  • Negativ graviditetstest for kvinder i stand til at formere sig,
  • At have den franske nationale socialsikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrint karcinom,
  • In situ karcinom eller stadium IA1 uden LVSI,
  • Maksimal tumordiameter målt ved MRI mere end 4 cm,
  • Trin IB1 ved "down-staging",
  • Stadie IB2, IIB til IVB, inklusive dem, der havde et respons på neoadjuverende behandling (kemoterapi eller RT + kemoterapi),
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser,
  • Progression af livmoderhalskræft eller recidiv,
  • Anamnese med bækkenlymfadenektomi,
  • Anden cancer diagnosticeret under behandlingsforløbet,
  • Kontraindikation til de injicerede produkter: allergi kendt for Patent Blue eller rheniumsulfid,
  • Anamnese med svær allergi (historie med Quinckes ødem, anafylaktisk shock),
  • Patient, der ikke forstår, taler eller skriver det franske sprog,
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strategi A
Kun identifikation af sentinel noder (uden bækken lymfeknude dissektion)
Procedure: kun identifikation af sentinel noder (uden bækken lymfeknude dissektion)
kun identifikation af sentinel noder (uden bækken lymfeknude dissektion)
Andet: Strategi B
Identifikation af sentinel noder + fuld bækken lymfeknude dissektion
Procedure: identifikation af sentinel noder + fuld bækken lymfeknude dissektion
identifikation af sentinel noder + fuld bækken lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer observeret i de 2 arme i den per- og postoperative periode op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score af spørgeskemaet over livskvalitet 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
omkostningerne ved begge undersøgte strategier
Tidsramme: Ved operationen indtil 6 måneder
Ved operationen indtil 6 måneder
detektionshastigheden af ​​sentinel node teknikken i de 2 arme
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
den falske negative rate i kontrolarmen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
gentagelsesstederne for hver strategi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter uden 3 års tilbagefald for hver strategi
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Antal patienter behandlet med radiokemoterapi på grund af tilstedeværelsen af ​​mikrometastaser i sentinel node
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Anslået)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008.515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner