Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zabiegu limfadenektomii miednicy z procedurą biopsji izolowanego węzła wartowniczego we wczesnych stadiach raka szyjki macicy: badanie wieloośrodkowe z oceną skutków medyczno-ekonomicznych (SENTICOL2)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie zabiegu limfadenektomii miednicy z procedurą biopsji izolowanego węzła wartowniczego we wczesnych stadiach raka szyjki macicy: randomizowane badanie wieloośrodkowe z oceną skutków medyczno-ekonomicznych

Pacjenci z wczesnym rakiem szyjki macicy są zwykle leczeni za pomocą radykalnej histerektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. W badaniu randomizowano pacjentów w 2 ramionach. Ramię kontrolne stanowi klasyczne leczenie chirurgiczne obejmujące identyfikację węzłów wartowniczych, pełne wycięcie węzłów chłonnych miednicy oraz radykalną histerektomię.

Ramię eksperymentalne to tylko identyfikacja węzła wartowniczego + radykalna histerektomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
  • Brak przeciwwskazań do laparoskopii,
  • Rak szyjki macicy (każdy typ histologiczny z wyjątkiem neuroendokrynnego),
  • Stopień IA1 z zajęciem przestrzeni guza limfatycznego (LVSI) lub IA2 zdiagnozowany podczas konizacji szyjki macicy; lub stopień zaawansowania IA2, IB1 lub IIA wykryty w badaniu klinicznym, potwierdzony biopsją i mierzony MRI, przy czym najwyższa średnica jest mniejsza niż 4 cm (brachyterapia przedoperacyjna dopuszczalna dla guzów o średnicy od 2 do 4 cm),
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet zdolnych do prokreacji,
  • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak neuroendokrynny,
  • Rak in situ lub stadium IA1 bez LVSI,
  • Maksymalna średnica guza mierzona metodą MRI powyżej 4 cm,
  • Etap IB1 przez „down-staging”,
  • Stadium IB2, IIB do IVB, w tym osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe (chemioterapia lub RT + chemioterapia),
  • Obecność odległych przerzutów,
  • Progresja lub nawrót raka szyjki macicy,
  • Historia limfadenektomii miednicy,
  • Inny nowotwór rozpoznany w trakcie leczenia,
  • Przeciwwskazania do produktów iniekcyjnych: alergia znana na błękit patentowy lub siarczek renu,
  • Historia ciężkiej alergii (historia obrzęku Quinckego, wstrząs anafilaktyczny),
  • Pacjent, który nie rozumie, nie mówi ani nie pisze w języku francuskim,
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia A
Tylko identyfikacja węzłów wartowniczych (bez rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy)
Procedura: tylko identyfikacja węzłów wartowniczych (bez rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy)
tylko identyfikacja węzłów wartowniczych (bez rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy)
Inny: Strategia B
Identyfikacja węzłów wartowniczych + pełna dyssekcja węzłów chłonnych miednicy
Procedura: identyfikacja węzłów wartowniczych + pełna dyssekcja węzłów chłonnych miednicy
identyfikacja węzłów wartowniczych + pełna dyssekcja węzłów chłonnych miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z powikłaniami obserwowanymi w 2 ramionach w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza jakości życia po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
koszty obu badanych strategii
Ramy czasowe: Na zabiegu do 6 mies
Na zabiegu do 6 mies
wskaźnik wykrywalności techniki węzła wartowniczego w 2 ramionach
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
odsetek wyników fałszywie ujemnych w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
miejsca nawrotów dla każdej strategii
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów bez 3-letniego nawrotu dla każdej strategii
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Liczba chorych poddanych radiochemioterapii z powodu obecności mikroprzerzutów w węźle wartowniczym
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj