Vergelijking van bekkenlymfadenectomie versus geïsoleerde schildwachtklierbiopsieprocedure voor vroege stadia van baarmoederhalskanker: een multicenteronderzoek met evaluatie van medisch-economische effecten (SENTICOL2)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Vergelijking van bekkenlymfadenectomie versus geïsoleerde schildwachtklierbiopsieprocedure voor vroege stadia van baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde multicenterstudie met evaluatie van medisch-economische effecten
Patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium worden meestal behandeld met radicale hysterectomie + bekkenlymfeklierdissectie. De studie randomiseert patiënten in 2 armen. De controle-arm is de klassieke chirurgische behandeling, inclusief identificatie van de schildwachtklieren, volledige bekkenlymfeklierdissectie en radicale hysterectomie.
De experimentele arm is alleen identificatie van de schildwachtklier + radicale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder,
- Afwezigheid van contra-indicatie voor laparoscopie,
- Baarmoederhalskanker (elk histologisch type behalve neuro-endocrien),
- Stadium IA1 met betrokkenheid van de lymfatische tumorruimte (LVSI) of IA2 gediagnosticeerd op cervicale conisatie; of stadium IA2, IB1 of IIA gedetecteerd door klinisch onderzoek, bevestigd door biopsie en gemeten door de MRI, waarbij de grootste diameter kleiner is dan 4 cm (een preoperatieve brachytherapie is toegestaan voor tumoren met een diameter van 2 tot 4 cm),
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zich kunnen voortplanten,
- Het hebben van de Franse nationale sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neuro-endocrien carcinoom,
- In situ carcinoom of stadium IA1 zonder LVSI,
- Maximale tumordiameter gemeten met MRI meer dan 4 cm,
- Stage IB1 door "down-staging",
- Stadium IB2, IIB tot IVB, inclusief degenen die reageerden op neoadjuvante behandeling (chemotherapie of RT + chemotherapie),
- Aanwezigheid van metastasen op afstand,
- Progressie van de baarmoederhalskanker of recidief,
- Geschiedenis van bekken lymfadenectomie,
- Andere kanker gediagnosticeerd tijdens de behandeling,
- Contra-indicatie voor de geïnjecteerde producten: allergie bekend voor Patent Blue of reniumsulfide,
- Geschiedenis van ernstige allergie (geschiedenis van Quincke-oedeem, anafylactische shock),
- Patiënt die de Franse taal niet verstaat, spreekt of schrijft,
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie A
Alleen identificatie van schildwachtklieren (zonder bekkenlymfeklierdissectie)
|
alleen identificatie van schildwachtklieren (zonder bekkenlymfeklierdissectie)
|
|
Ander: Strategie B
Identificatie van schildwachtklieren + volledige bekkenlymfeklierdissectie
|
identificatie van schildwachtklieren + volledige bekkenlymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties waargenomen in de 2 armen tijdens de per en postoperatieve periode tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de vragenlijst over kwaliteit van leven 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
de kosten van beide bestudeerde strategieën
Tijdsspanne: Bij de operatie tot 6 maanden
|
Bij de operatie tot 6 maanden
|
|
het detectiepercentage van de schildwachtkliertechniek in de 2 armen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
het vals-negatieve percentage in de controle-arm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
de sites van herhaling voor elke strategie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Aantal patiënten zonder 3 jaar-recidief voor elke strategie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten behandeld met radiochemotherapie vanwege de aanwezigheid van micrometastasen in de schildwachtklier
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- 2008.515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .