Jämförelse av bäckenlymfadenektomi versus isolerad sentinel lymfkörtelbiopsiprocedur för tidiga stadier av livmoderhalscancer: en multicenterstudie med utvärdering av medikoekonomiska effekter (SENTICOL2)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Jämförelse av bäckenlymfadenektomi kontra isolerad sentinel lymfkörtelbiopsiprocedur för tidiga stadier av livmoderhalscancer: en randomiserad multicenterstudie med utvärdering av medikoekonomiska effekter
Patienter med tidig livmoderhalscancer behandlas vanligtvis med radikal hysterektomi + bäckenlymfkörteldissektion. Studien randomiserar patienter i 2 armar. Kontrollarmen är den klassiska kirurgiska behandlingen inklusive identifiering av sentinelnoder, full bäckenlymfkörteldissektion och radikal hysterektomi.
Den experimentella armen är endast identifiering av sentinel node + radikal hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre,
- Avsaknad av kontraindikation för laparoskopi,
- livmoderhalscancer (alla histologiska typer utom neuroendokrina),
- Steg IA1 med lymfatisk tumörutrymmesinblandning (LVSI) eller IA2 diagnostiserat på cervikal konisering; eller stadium IA2, IB1 eller IIA upptäckt genom klinisk undersökning, bekräftad med biopsi och uppmätt med MRI, den högsta diametern är lägre till 4 cm (preoperativ brachyterapi är tillåten för tumörer med en diameter på 2 till 4 cm),
- Negativt graviditetstest för kvinnor som kan fortplanta sig,
- Att ha den franska nationella socialförsäkringen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neuroendokrint karcinom,
- In situ karcinom eller stadium IA1 utan LVSI,
- Maximal tumördiameter mätt med MRT mer än 4 cm,
- Steg IB1 genom "down-staging",
- Steg IB2, IIB till IVB, inklusive de som hade ett svar på neoadjuvant behandling (kemoterapi eller RT + kemoterapi),
- Närvaro av fjärrmetastaser,
- Progression av livmoderhalscancer eller återfall,
- Historik av bäckenlymfadenektomi,
- Annan cancer som diagnostiserats under behandlingsförloppet,
- Kontraindikationer för de injicerade produkterna: allergi känd för Patent Blue eller rheniumsulfid,
- Historik med svår allergi (historia av Quinckes ödem, anafylaktisk chock),
- Patient som inte förstår, talar eller skriver det franska språket,
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strategi A
Endast identifiering av sentinel noder (utan bäckenlymfkörteldissektion)
|
endast identifiering av sentinel noder (utan bäckenlymfkörteldissektion)
|
|
Övrig: Strategi B
Identifiering av sentinel noder + full bäcken lymfkörtel dissektion
|
identifiering av sentinel noder + full bäcken lymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer observerade i de två armarna under den per- och postoperativa perioden upp till 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng av enkäten om livskvalitet 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
kostnaderna för båda studerade strategierna
Tidsram: Vid operationen till 6 månader
|
Vid operationen till 6 månader
|
|
detektionshastigheten för sentinel nod-tekniken i de två armarna
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
den falska negativa frekvensen i kontrollarmen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
platserna för återkommande för varje strategi
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter utan 3 års-recidiv för varje strategi
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Antal patienter som behandlats med radiokemoterapi på grund av närvaron av mikrometastaser i sentinel node
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
30 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mathevet P, Lecuru F, Uzan C, Boutitie F, Magaud L, Guyon F, Querleu D, Fourchotte V, Baron M, Bats AS; Senticol 2 group. Sentinel lymph node biopsy and morbidity outcomes in early cervical cancer: Results of a multicentre randomised trial (SENTICOL-2). Eur J Cancer. 2021 May;148:307-315. doi: 10.1016/j.ejca.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Beräknad)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Precancerösa tillstånd
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 2008.515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .