Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pánevní lymfadenektomie s izolovanou procedurou biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro časná stádia rakoviny děložního čípku: multicentrická studie s hodnocením lékařsko-ekonomických dopadů (SENTICOL2)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Srovnání pánevní lymfadenektomie s izolovanou procedurou biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro časná stádia rakoviny děložního čípku: randomizovaná multicentrická studie s vyhodnocením medicínsko-ekonomických dopadů

Pacientky s časným karcinomem děložního hrdla jsou obvykle léčeny radikální hysterektomií + disekcí pánevních lymfatických uzlin. Studie randomizuje pacienty do 2 ramen. Kontrolním ramenem je klasická chirurgická léčba zahrnující identifikaci sentinelových uzlin, úplnou disekci pánevních lymfatických uzlin a radikální hysterektomii.

Experimentálním ramenem je pouze identifikace sentinelové uzliny + radikální hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší,
  • Absence kontraindikace k laparoskopii,
  • Karcinom děložního čípku (každý histologický typ kromě neuroendokrinního),
  • Stádium IA1 s postižením lymfatického nádorového prostoru (LVSI) nebo IA2 diagnostikované při konizaci děložního čípku; nebo stádium IA2, IB1 nebo IIA zjištěné klinickým vyšetřením, potvrzené biopsií a změřené MRI, přičemž nejvyšší průměr je nižší než 4 cm (předoperační brachyterapie je povolena u nádorů o průměru 2 až 4 cm),
  • Negativní těhotenský test pro ženy schopné otěhotnět,
  • Mít francouzské národní sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní karcinom,
  • Karcinom in situ nebo stadium IA1 bez LVSI,
  • Maximální průměr tumoru měřený pomocí MRI větší než 4 cm,
  • Stupeň IB1 "down-staging",
  • Fáze IB2, IIB až IVB, včetně těch, kteří reagovali na neoadjuvantní léčbu (chemoterapie nebo RT + chemoterapie),
  • přítomnost vzdálených metastáz,
  • Progrese nebo recidiva rakoviny děložního čípku,
  • Pánevní lymfadenektomie v anamnéze,
  • Jiná rakovina diagnostikovaná v průběhu léčby,
  • Kontraindikace injekčních přípravků: alergie známá na patentní modř nebo sulfid rhenia,
  • Těžká alergie v anamnéze (v anamnéze Quinckeho edém, anafylaktický šok),
  • Pacient, který nerozumí, nemluví nebo nepíše francouzsky,
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie A
Pouze identifikace sentinelových uzlin (bez disekce pánevních lymfatických uzlin)
Postup: pouze identifikace sentinelových uzlin (bez disekce pánevních lymfatických uzlin)
pouze identifikace sentinelových uzlin (bez disekce pánevních lymfatických uzlin)
Jiný: Strategie B
Identifikace sentinelových uzlin + kompletní disekce pánevních lymfatických uzlin
Postup: identifikace sentinelových uzlin + úplná disekce pánevních lymfatických uzlin
identifikace sentinelových uzlin + úplná disekce pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi pozorovanými ve 2 ramenech během peroperačního a pooperačního období do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života za 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
náklady obou zkoumaných strategií
Časové okno: V ordinaci do 6 měsíců
V ordinaci do 6 měsíců
míra detekce techniky sentinelové uzliny ve 2 ramenech
Časové okno: Den 1
Den 1
míra falešně negativních výsledků v kontrolním rameni
Časové okno: Den 1
Den 1
místa opakování pro každou strategii
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů bez recidivy po 3 letech pro každou strategii
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Počet pacientů léčených radiochemoterapií z důvodu přítomnosti mikrometastáz v sentinelové uzlině
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008.515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit