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Comparaison de la lymphadénectomie pelvienne versus la procédure de biopsie isolée du ganglion sentinelle pour les stades précoces des cancers du col de l'utérus : une étude multicentrique avec évaluation des impacts médico-économiques (SENTICOL2)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Comparaison entre la lymphadénectomie pelvienne et la procédure de biopsie isolée du ganglion sentinelle pour les stades précoces des cancers du col de l'utérus : une étude multicentrique randomisée avec évaluation des impacts médico-économiques

Les patientes atteintes d'un cancer précoce du col de l'utérus sont généralement traitées par hystérectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien. L'étude randomise les patients dans 2 bras. Le bras contrôle est le traitement chirurgical classique comprenant le repérage des ganglions sentinelles, le curage ganglionnaire pelvien complet et l'hystérectomie radicale.

Le bras expérimental est uniquement l'identification du ganglion sentinelle + l'hystérectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus,
  • Absence de contre-indication à la laparoscopie,
  • Carcinome du col de l'utérus (tout type histologique sauf neuroendocrinien),
  • Stade IA1 avec atteinte de l'espace tumoral lymphatique (LVSI) ou IA2 diagnostiqué sur conisation cervicale ; ou stade IA2, IB1 ou IIA détecté par examen clinique, confirmé par biopsie et mesuré par l'IRM, le diamètre le plus élevé étant inférieur à 4 cm (une curiethérapie préopératoire est autorisée pour les tumeurs de 2 à 4 cm de diamètre),
  • Test de grossesse négatif pour les femmes capables de procréer,
  • Avoir la sécurité sociale française
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Carcinome neuroendocrinien,
  • Carcinome in situ ou stade IA1 sans LVSI,
  • Diamètre tumoral maximal mesuré par IRM supérieur à 4 cm,
  • Etape IB1 par "down-staging",
  • Stade IB2, IIB à IVB, y compris ceux qui ont eu une réponse au traitement néoadjuvant (chimiothérapie ou RT + chimiothérapie),
  • Présence de métastases à distance,
  • Progression du cancer du col de l'utérus ou récidive,
  • Antécédents de lymphadénectomie pelvienne,
  • Autre cancer diagnostiqué au cours du traitement,
  • Contre-indication aux produits injectés : allergie connue au Bleu Patenté ou au sulfure de rhénium,
  • Antécédent d'allergie sévère (antécédent d'œdème de Quincke, choc anaphylactique),
  • Patient qui ne comprend, ne parle ou n'écrit pas la langue française,
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie A
Uniquement identification des ganglions sentinelles (sans curage ganglionnaire pelvien)
Procédure: seule identification des ganglions sentinelles (sans curage ganglionnaire pelvien)
seule identification des ganglions sentinelles (sans curage ganglionnaire pelvien)
Autre: Stratégie B
Identification des ganglions sentinelles + curage ganglionnaire pelvien complet
Procédure: identification des ganglions sentinelles + curage ganglionnaire pelvien complet
identification des ganglions sentinelles + curage ganglionnaire pelvien complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec complications observées dans les 2 bras pendant la période per et post-opératoire jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du questionnaire de qualité de vie à 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
les coûts des deux stratégies étudiées
Délai: Au cabinet jusqu'à 6 mois
Au cabinet jusqu'à 6 mois
le taux de détection de la technique du ganglion sentinelle dans les 2 bras
Délai: Jour 1
Jour 1
le taux de faux négatifs dans le bras contrôle
Délai: Jour 1
Jour 1
les sites de récurrence pour chaque stratégie
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de patients sans récidive à 3 ans pour chaque stratégie
Délai: 3 ans après l'opération
3 ans après l'opération
Nombre de patients traités par radiochimiothérapie en raison de la présence de micrométastases au niveau du ganglion sentinelle
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
30 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimé)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008.515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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